6 Fonctionnalités clés d'une solution mobile pour un technicien de maintenance
En plein essor, la science et la technologie font évoluer le monde de la recherche, ouvrant la voie à de nouvelles possibilités exaltantes.
Au cœur de cette révolution, l'industrie pharmaceutique croît de manière régulière et agit comme un moteur de progrès. Sa rigueur réglementaire, bien qu’indispensable pour la qualité des produits et la sécurité des consommateurs, pose cependant un défi de taille.
Sachant que tout manquement aux Bonnes Pratiques de Fabrication peut avoir des conséquences irréversibles, comment les laboratoires ou industriels de ce secteur s’adaptent-ils à ces exigences de normes et standards en constante évolution ?
Les laboratoires pharmaceutiques face à l’évolution des réglementations
De par son poids économique et sa complexité, le secteur pharmaceutique est devenu un élément clé de l'économie française. Et ceci n'est pas étonnant si l'on considère la conjoncture actuelle. Dans un monde de plus en plus globalisé et interconnecté, ce milieu se place comme l'un des marchés les plus importants au niveau mondial.
Mais aujourd'hui, l'évolution rapide des réglementations modifie le paysage. Les affaires réglementaires, autrefois en retrait, prennent une ampleur sans précédent, rendant l'accès et la commercialisation des produits pharmaceutiques plus complexes.
Viser l'harmonisation des procédures
Face à cette réalité, l'objectif des autorités se précise : viser l'harmonisation mondiale des procédures d'homologation. Pour faire face à cette quête d'uniformisation, la veille réglementaire s'impose désormais comme une obligation incontournable. En effet, imaginons une décision d'autorité prise en Belgique sur un médicament également commercialisé en France : l'impact peut être si significatif que la stratégie commerciale doit être intégralement repensée.
Parallèlement, la mondialisation, les fusions de laboratoires et les restructurations apportent une couche supplémentaire de complexité. Les responsables voient leur domaine d'action s'étendre, en devant composer avec une réglementation en perpétuelle évolution. Leur mission ? Maintenir le cap de leurs établissements, peu importe les turbulences réglementaires rencontrées.
Comprendre les principaux aspects de la conformité réglementaire
Equilibrer l’accent sur la qualité, la recherche et la fabrication est un enjeu de taille, surtout si les ressources sont limitées. Voici une liste des principaux défis que peuvent rencontrer les laboratoires dans le secteur pharmaceutique.
1. L'importance stratégique de l'adhésion aux normes de qualité
Pour les laboratoires pharmaceutiques, la conformité aux normes de qualité est plus qu’un impératif, c’est un enjeu stratégique majeur. Les entreprises exportant vers les marchés internationaux doivent s’appuyer sur un plan de gestion relatif à la sécurité des produits. Ceux-ci doivent être conformes aux standards applicables à la fois à la juridiction locale, mais aussi à celles dans lesquelles elles ont l'intention d’exporter leurs produits.
Les réglementations en vigueur, y compris les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), définissent les critères minimums pour les processus de traitement, fabrication et conditionnement des produits, garantissant ainsi leur sûreté, leur efficacité et la conformité à la composition déclarée.
Les experts évaluent la capacité des laboratoires à respecter ces normes dans le processus d'approbation de nouveaux produits. Ainsi, non seulement leur respect assure la protection des consommateurs, mais elle est aussi la clé pour maintenir la compétitivité et la capacité à commercialiser de nouvelles choses sur le marché.
En parallèle, l’accès à certains marchés internationaux nécessitent que les établissements soient conformes à certaines exigences établies par les grandes chaînes de distribution ou par le parlement européen.
2. La sélection et la gestion déterminantes des fournisseurs
Avec la mondialisation, la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique est devenue plus complexe, reposant sur un réseau global de fournisseurs divers. Chaque élément de cette chaîne influence la qualité du produit final, d'où l'importance d'une sélection rigoureuse des fournisseurs.
Les réglementations exigent des industriels et laboratoires pharmaceutiques qu'ils établissent un processus de qualification robuste et transparent pour les fournisseurs, incluant des évaluations continues de la qualité, des audits réguliers, et la vérification de la conformité aux normes environnementales et sociales.
De plus, il est impératif de garantir la traçabilité des produits tout au long de cette chaine d’approvisionnement. Ces mesures assurent la pureté et la qualité des produits finaux, renforçant ainsi la confiance des consommateurs, des autorités de santé et des autres parties prenantes.
3. La réglementation sur l’emballage
La qualité et l'hygiène des emballages jouent également un rôle extrêmement important. Ces derniers doivent non seulement préserver l'intégrité des formulations pharmaceutiques, évitant toute altération des propriétés durant le processus de conditionnement, le stockage, et tout au long de la durée de vie du produit, mais ils doivent aussi respecter des exigences précises de compatibilité chimique. Autrement dit, aucun élément de l'emballage ne doit réagir avec le produit qu'il contient, afin de maintenir la stabilité de la formulation.
En outre, l’emballage doit également fournir des informations exhaustives et lisibles : composition, dosage, mode d'emploi, date de péremption, mais aussi des éléments de traçabilité comme le numéro de lot. Ces informations sont cruciales pour assurer la sécurité de tout un chacun et permettre de faire des choix éclairés.
Ce n’est pas tout, il protège aussi les produits des dommages physiques et de la dégradation de la qualité.
4. La veille réglementaire
La veille réglementaire est incontournable. Cette tâche cruciale implique de suivre scrupuleusement les sources d'information préétablies pour détecter les évolutions des normes et règlements.
Au niveau international, des entités comme l'ISO et la CEI édictent les normes. En Europe, le CEN et le CENELEC adaptent ces normes internationales au contexte réglementaire européen. Les normes harmonisées sont par la suite gérées et répertoriées par la Commission européenne.
Sur le plan national, chaque pays dispose de son propre organisme de normalisation, qui participe à ces organismes européens et internationaux.
En restant à jour, les entreprises peuvent donc garantir la conformité de leurs produits aux exigences les plus récentes.
5. La législation sur la protection des données
L'industrie pharmaceutique fait face à un défi colossal : la gestion d'une masse de données en constante expansion. Le big data offre des opportunités d'optimisation, notamment pour le développement de nouvelles molécules ou l'analyse du génome humain. Mais comment garantir l'intégrité de ces données lors de leur stockage, compte tenu de leur volume et flux incessant ?
Comment la technologie LIMS contribue-t-elle au respect des normes ?
En automatisant certains processus avec un logiciel de gestion de laboratoire, les organisations peuvent améliorer la précision, réduire les erreurs humaines et augmenter l'efficacité des contrôles de qualité. La digitalisation facilite le partage et l'analyse des données, ce qui aide les laboratoires à repérer rapidement les problèmes éventuels, et à prendre des décisions éclairées pour maintenir leur fiabilité.
La traçabilité
Dans l'industrie pharmaceutique, la traçabilité est une exigence réglementaire qui assure une vision détaillée et précise de l'ensemble du processus de production d'un produit.
Elle contribue à garantir que chaque produit a été fabriqué, contrôlé et distribué conformément aux normes strictes de qualité et de sécurité. Si un problème est détecté (supposons que vous deviez localiser un lot à la suite d’une plainte de l'un de vos fournisseurs ou clients), comme un défaut de qualité, par exemple, un système de tracking permet de suivre les lots grâce aux numéros de lot et d'identifier rapidement la cause du problème. Finalement de retirer uniquement les lots concernés du marché.
Elle permet aussi de vérifier l'authenticité des produits et de lutter contre les contrefaçons.
La gestion des échantillons
Lorsqu'un échantillon arrive au laboratoire, les détails tels que le type d'échantillon, la date de collecte, la source, ainsi que les tests à réaliser sont enregistrés dans le LIMS. Cette étape, parfois appelée "enregistrement de l'échantillon", attribue un identifiant unique à chacun d’entre eux pour permettre un suivi précis.
la gestion des workflows
Le LIMS guide les échantillons à travers les différentes étapes du processus de test, en s'assurant que chaque étape est réalisée dans le bon ordre, par le bon technicien, et avec le bon équipement. Il peut même bloquer le processus si une étape nécessaire n'a pas été validée, assurant ainsi le respect des protocoles établis.
La gestion des instruments
Les instruments de laboratoire peuvent être intégrés au LIMS via des interfaces spécialisées. Cela permet à l’outil de contrôler directement les instruments, d'envoyer les instructions de test et de recevoir les résultats. Cette intégration automatise le processus de test, en évitant les erreurs de transcription et en améliorant l'efficacité.
Le contrôle qualité
Le LIMS peut gérer les normes de contrôle qualité (CQ) en exécutant régulièrement des tests de CQ et en comparant les résultats aux valeurs attendues. Si les résultats s'écartent des limites définies, le système peut alerter le personnel du laboratoire et arrêter les tests sur cet instrument jusqu'à ce que le problème soit résolu.
Rapports et conformité
Les LIMS sont capables de générer des rapports standardisés pour chaque test effectué. Ils peuvent également créer des rapports de conformité qui démontrent que le laboratoire respecte les normes de l'industrie, comme les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Il a également la capacité de produire des rapports d'audit qui tracent toutes les actions effectuées sur un échantillon.
Prévenir les risques avec l’application mobile
Une application mobile LIMS, ergonomique et intuitive, permet au laboratoire l'identification et la localisation des produits défectueux en temps réel, mais aussi de suivre les flux de manière précise.
Comment ? Grâce à un système de code-barres et QR codes, qui vous donne la capacité d’accéder à toute information utile et à un historique complet de vos échantillons, d’obtenir une saisie rapide des résultats et des données mais plus globalement, de mettre le doigt sur le facteur déclencheur relatif à la non-conformité des aliments.
L'essor technologique et la digitalisation constituent des piliers essentiels pour renforcer la sécurité dans tous les secteurs. Dans le futur, les laboratoires devront se conformer à des régulations de traçabilité de plus en plus rigoureuses. Il est donc indispensable d'avoir à disposition un outil structuré pour satisfaire aux normes.
Doté d'une interface ergonomique, extrêmement conviviale et adaptable en fonction de vos nécessités, AQ Manager LIMS se positionne comme une solution avant-gardiste pour assurer une sécurité, une qualité et une hygiène irréprochables à chaque phase de vos procédés de fabrication.
