Audit COFRAC : êtes-vous prêt face à la norme ISO 17025 ?

Vous préparez une accréditation COFRAC (Comité français d'accréditation) ? Pour y voir plus clair, le COFRAC vous propose un outil d’autoévaluation pour vous aider à mesurer votre niveau de conformité avec les exigences de la norme ISO/IEC 17025. Un bon point de départ pour situer vos forces… et vos failles.

Derrière chaque exigence, une question revient : pouvez-vous prouver ce que vous faites ? Organisation, équipements, compétences, données – tout doit être traçable et maitrisé.

Si vous passez votre temps à compiler des fichiers ou à chercher des versions de documents, c’est qu’il est temps de changer d’outil. Un logiciel de gestion de laboratoire (LIMS) peut tout centraliser et vous faire gagner en clarté.

Dans cet article, on reprend chaque bloc d’exigence pour vous aider à vous positionner, clarifier les attentes et activer les bons leviers.

Audit COFRAC : comprendre pourquoi l’accréditation est un passage obligé

Le COFRAC est "l’unique organisme en France" habilité à délivrer des accréditations selon la norme ISO/CEI 17025. 

En tant que membre de réseaux internationaux comme l’ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) et l’EA (European Cooperation for Accreditation), il vous ouvre les portes de la reconnaissance internationale. Pour un laboratoire, c’est un vrai levier de crédibilité.

Concrètement, une accréditation COFRAC est une reconnaissance officielle de votre compétence à produire des résultats fiables, sur des essais bien définis, avec des méthodes maîtrisées. Elle atteste de méthodes rigoureusement définies, de données parfaitement traçables et d’un haut niveau d’exigence. Bref, de votre système qualité tout entier.

Et ce sésame n’est pas juste pour la forme. Les donneurs d’ordre — industriels, collectivités, ou grandes enseignes — la demandent de plus en plus systématiquement. Et dans certains marchés publics ou réglementés, elle est tout simplement obligatoire.

Enfin, c’est aussi une protection solide. En cas de contrôle ou de contentieux, les résultats produits sous accréditation COFRAC sont recevables. Vous êtes couverts, preuves à l’appui.

Audit COFRAC : comprendre et adresser les exigences de la norme ISO/IEC 17025

La norme ISO/IEC 17025 est donc la référence pour les laboratoires qui réalisent des essais ou des étalonnages. C’est elle que le COFRAC utilise comme base pour ses évaluations.

Même si d’autres normes existent (ISO 15189 pour les laboratoires médicaux, par exemple), ISO 17025 reste l'une des plus représentatives pour la majorité des labos accrédités en France.

C’est pourquoi, parmi les quatre grilles d’autoévaluation proposées sur le site officiel de l’organisme, l’une est spécifiquement dédiée à cette norme. Elle s’articule autour de cinq grands blocs d’exigences, couvrant l’ensemble du fonctionnement d’un laboratoire :

1. Les exigences générales
2. Les exigences structurelles
3. Les ressources
4. Les processus
5. Le système de management
   
   

L’autoévaluation : un diagnostic concret pour mesurer votre niveau de conformité

Bien que son usage n'est aucunement obligatoire, l’outil permet de balayer toutes les dimensions de l’accréditation : organisation, personnel, équipements, processus, système de management. Il oblige à se poser les vraies questions : est-ce que j’ai une procédure ? est-elle suivie ? est-ce que je peux le démontrer ?

C’est une base de travail utile pour détecter les points faibles, identifier ce qui manque et commencer à formaliser les preuves attendues.

Mais une fois ce diagnostic posé, reste une question essentielle : comment fiabiliser vos pratiques au quotidien, tout en rendant vos preuves plus simples à produire ?

C’est là qu’intervient le logiciel de gestion de laboratoire LIMS.

Comment un logiciel de laboratoire (LIMS) renforce votre conformité ISO 17025 au quotidien ?

Centraliser les résultats, tracer les actions, maîtriser les documents, suivre les habilitations, sécuriser les données… Autant d’exigences clés de la norme ISO/IEC 17025 — mais c’est aussi précisément le cœur de métier d’un logiciel de gestion de laboratoire LIMS.

Un LIMS (Laboratory Information Management System) est un logiciel conçu pour structurer, automatiser et piloter toutes les activités d’un laboratoire. Il est utilisé dans le monde entier pour renforcer la qualité, assurer la conformité et garantir la traçabilité des analyses.

Dans une démarche d’accréditation ISO 17025, le LIMS est reconnu pour être un allié redoutable pour démontrer votre conformité.

Le logiciel est aujourd’hui un outil reconnu et couramment utilisé dans les laboratoires accrédités, pour fiabiliser les pratiques, automatiser les contrôles, et — surtout — apporter la preuve, en temps réel, de ce qui est fait.

Dans la suite de l’article, nous décortiquons les exigences de la norme ISO 17025, telles qu’elles sont structurées dans la grille d’autoévaluation du COFRAC. À chaque étape, le principe reste le même : prouver que vos pratiques sont maîtrisées, documentées, traçables — et que vous êtes capable d’en apporter la preuve à tout moment.

Et à chaque fois, nous verrons comment un LIMS peut vous aider à répondre concrètement à ces exigences, en structurant vos données, en fiabilisant vos process, et en rendant vos preuves… incontestables.

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Votre feuille de route pour l'audit COFRAC : les 5 grands blocs d’exigences ISO 17025 à maîtriser

1. Exigences générales

Dès le début de l’audit, le COFRAC vérifie que le laboratoire est organisé pour garantir l’impartialité de ses résultats et la confidentialité des données clients. Ces deux exigences demandent des preuves concrètes : séparation des rôles, identification des risques, gestion des accès, traçabilité des actions.

✅ Ce qu’un LIMS permet de structurer efficacement :

• Affectation des tâches selon les habilitations, avec contrôle automatique des droits d’accès aux fonctions sensibles.
• Historique complet des actions : qui a fait quoi, quand, sur quel échantillon.
• Restrictions d’accès par rôle, type d’analyse ou zone fonctionnelle.
• Stockage sécurisé des rapports, sans risque de diffusion non maîtrisée.
• Journalisation des connexions et des transferts de données (exports, partages, impressions).

Et côté sécurité ? Sauvegardes automatiques, non re-saisie des données, accès verrouillés, etc. Le LIMS coche toutes les cases en matière de protection de vos données critiques.

2. Exigences structurelles

Le laboratoire doit démontrer qu’il dispose d’une organisation claire et documentée. Le COFRAC attend une répartition formelle des responsabilités : qui décide, qui exécute, qui valide. Et pas uniquement sur l’organigramme : dans la pratique aussi.

Ce que l’auditeur vérifie :

• La structure juridique du labo (entité légale, périmètre de responsabilité).
• Les rôles clés identifiés (direction technique, qualité, exécution…).
• La capacité à garantir la cohérence entre les responsabilités, les moyens et les activités accréditées.

✅ Ce qu’un LIMS rend visible et pilotable :

• Paramétrage des profils utilisateurs en lien avec les responsabilités réelles.
• Validation obligatoire par les bons niveaux (ex. : revue technique réservée à un superviseur).
• Journal d’activité complet : traçabilité des validations, relectures, etc.
• Vue consolidée des opérations par rôle, par site, ou par type d’essai.
• Signature électronique par les responsables habilités

Et pour avoir l’œil sur ce qui se passe ? Avec ses tableaux de bord automatisés, le LIMS vous donne une vision claire de l’organisation : retards de validation, surcharges, points de blocage, etc. tout remonte en temps réel.

3. Exigences relatives aux ressources 

Ce chapitre couvre tout ce qui rend l’analyse possible : le personnel, les équipements, les installations et les services de soutien.

Le laboratoire doit ainsi démontrer que son personnel est compétent, que les habilitations sont validées et maintenues dans le temps.

De plus, les équipements critiques doivent être étalonnés, entretenus, disponibles et utilisés dans des conditions garantissant la fiabilité des résultats. Les installations, elles, doivent être appropriées aux activités menées, avec un environnement de travail conforme aux exigences de la norme.

Enfin, les services de soutien – qu’il s’agisse de fournisseurs d’étalonnage, de maintenance d’équipement ou de toute autre prestation externe – doivent être sélectionnés, évalués et surveillés avec rigueur pour garantir la continuité et la fiabilité des activités du laboratoire.

✅ Ce qu’un LIMS permet de fiabiliser :

• Traçabilité complète entre opérateur, équipement et analyse.
• Blocage d’utilisation d’un appareil hors-service ou non étalonné.
• Planification et suivi des maintenances. 
• La métrologie des appareils de laboratoire.
• Historique des interventions techniques lié à chaque analyse.
• Evaluation des fournisseurs et vérification de leur statut.

🔍 Et si vous testiez, sans engagement, ce que pourrait changer un logiciel de laboratoire LIMS dans votre quotidien ? Moins de stress avant les audits. Moins de temps perdu à chercher l’info. Plus de fluidité, de rigueur, de sérénité.

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4. Exigences relatives aux processus 

C’est ici que tout se joue : ce chapitre encadre l’ensemble du cycle de réalisation des essais. Il couvre la définition et l’application des méthodes, la gestion des échantillons, l’enregistrement et l’interprétation des résultats, la production des rapports, mais aussi le traitement des non-conformités et des réclamations.

L’auditeur vérifie que chaque méthode utilisée est validée, maîtrisée, et appliquée de manière cohérente. Il attend une traçabilité complète de chaque échantillon, de sa réception à son archivage, sans rupture dans le suivi. Chaque résultat doit pouvoir être justifié, interprété selon des règles définies, et présenté dans un rapport conforme.

Il s’agit également de démontrer que les incertitudes sont connues, surveillées et documentées, et que toute anomalie – réclamation, écart ou non-conformité – fait l’objet d’un traitement structuré, traçable et proportionné.

✅ Ce qu’un LIMS structure et automatise :

• Application contrôlée des méthodes (version, équipements associés, tolérances).
• Suivi de chaque échantillon (échantillothèque), de sa réception à son archivage.
• Génération et validation des rapports d'essai.
• Alertes et/ou blocage des résultats non conformes.

Des tableaux de bord qualité peuvent par ailleurs être configurés pour suivre les taux de conformité, les écarts, les réclamations, ou encore le nombre d’analyses hors spécification. Ces indicateurs facilitent la surveillance continue exigée par la norme.

5. Exigences relatives au système de management 

C’est le socle de stabilité de tout le laboratoire : un système de management solide, documenté et piloté, qui garantit la qualité dans la durée.

Le COFRAC attend ici que votre laboratoire ait défini un cadre structurant. Cela passe par une documentation claire, une gestion rigoureuse des enregistrements, la maîtrise des risques, l’amélioration continue, ainsi que la mise en place d’audits internes et de revues de direction régulières.

✅ Ce qu’un LIMS permet d’ancrer dans votre quotidien qualité :

• Archivage sécurisé des enregistrements avec contrôle des versions, date et auteur.
• Suivi des actions correctives et préventives avec état d’avancement visible et horodaté.
• Préparation des revues (rapports) de direction facilitée grâce à la consolidation automatique des données clés.
• Workflow des non-conformités personnalisable. 
  
  

Les 4 étapes officielles de la démarche d’accréditation COFRAC

C’est le parcours officiel, tel qu’il est présenté par le COFRAC lui-même. Ces 4 étapes constituent le squelette de votre démarche. Autant les connaître dès le départ pour avancer en terrain balisé.

1. Avant de vous lancer : êtes-vous éligible à l’accréditation ?

En premier lieu, y a un prérequis essentiel : votre activité doit être éligible à l’accréditation. Autrement dit, elle doit :

• Relever d’une évaluation de la conformité (essais, analyses, étalonnages, examens, etc.),
• Être exercée sous la responsabilité juridique de l’organisme,
• Se dérouler sur le territoire français (ou dans le respect du règlement CE 765/2008 pour les structures à l’étranger).

Votre organisation doit également satisfaire aux exigences normatives et règlementaires applicables (norme ISO applicable, référentiels COFRAC, exigences spécifiques du secteur, etc.)

2. Constituer et déposer votre dossier de candidature

C’est le moment de passer à l’action. Vous sélectionnez le pack de candidature correspondant à votre activité, vous le remplissez, et vous le transmettez au COFRAC.

Une fois la demande déposée, une convention contractuelle est signée.
Un gestionnaire COFRAC dédié prend alors le relais : c’est lui qui suivra l’ensemble de votre dossier, de l’instruction jusqu’à la décision finale. Vous n’êtes pas seul(e), et chaque étape est accompagnée.

3. L’évaluation initiale : audit sur site et analyse de recevabilité

Le processus comporte deux volets :

• Examen de recevabilité opérationnelle : vérification de la prise en compte des exigences et de la capacité démontrée de les respecter (validation des méthodes, etc.).
• Audit sur site : vérification documentaire, entretiens, observation des pratiques, audit de traçabilité technique. Un rapport est émis, puis une décision indépendante est prise : accréditation, restriction, ou refus. Vous pouvez devoir fournir des preuves d’actions correctives.
  
  

4. Après l'obtention de l'accréditation 

Félicitations, votre laboratoire a obtenu l’accréditation COFRAC ! 👏

Mais cela ne s’arrête pas là. Désormais :

• Vous pouvez mentionner la marque COFRAC sur vos certificats et rapports, selon les règles du référentiel GEN REF 11.
• Le COFRAC met en place un suivi régulier basé sur des audits adaptés selon l’activité et les changements de structure.
• L’accréditation peut être renouvelée, étendue (portée additionnelle), suspendue ou arrêtée selon les cas.

L’autoévaluation COFRAC vous donne une photographie précieuse de votre niveau de conformité. Mais pour transformer l’essai, il vous faut un système capable de structurer, tracer, prouver — sans ajouter de complexité.
Un LIMS personnalisable selon vos activités, c’est la garantie d’un laboratoire organisé, fluide, et toujours prêt pour l’audit. C’est surtout un levier puissant pour piloter la qualité au quotidien… et dormir un peu plus tranquille à l’approche de l’accréditation.