Résultats d’analyses en laboratoire : maitriser les non-conformités

Si vous êtes responsable qualité et que travaillez dans un laboratoire, vous savez à quel point sa réputation dépend, entre autres, de la qualité de vos analyses et essais.

Les échantillons doivent être parfaitement étiquetés et correctement prélevés, les contenants convenablement conservés et les instruments utilisés doivent être assidûment entretenus et contrôlés. Si tel n’est pas le cas, vous vous risquez à des non-conformités pouvant avoir des conséquences défavorables pour vos résultats d’analyse et, en fin de compte, pour votre laboratoire.

Dans cet article, nous couvrons les principaux fondements d’une meilleure gestion des non-conformités, pour ainsi obtenir des résultats d’analyses fiables et de qualité, à l’aide des outils fournit par notre logiciel AQ Manager LIMS.

Résultat d’analyse en laboratoire : comprendre les défaillances pour garantir la qualité

Une non-conformité représente toute situation non-conforme aux règles établies par votre laboratoire mais aussi par le secteur concerné. Il s’agit plus précisément d’une défaillance au sein d’un processus, qui soulève des questions concernant la validité des résultats d’analyses. Si elle survient, elle peut avoir des conséquences néfastes, et finalement affecter la pérennité de vos activités.

La non-conformité peut ainsi être identifiée en interne, par le biais d’opérations quotidiennes, de contrôles qualité ou encore lors d’un audit. Votre laboratoire a donc une longueur d’avance et peut rectifier le tir pour éviter un enchainement de complications futures.

Par contre, la détection d’une défaillance peut s’avérer davantage délicate lorsqu’elle est décelée par votre client ou par une autre partie prenante. Dans tous les cas, il est nécessaire d’examiner scrupuleusement la procédure de qualité existante et de l’optimiser au maximum.

Une non-conformité peut bloquer le statut de libération d’un échantillon, même si les autres résultats sont conformes. Votre laboratoire doit ainsi mettre en place de bonnes pratiques pour assurer une qualité et une fiabilité de ces résultats à toute épreuve.

Répondre aux exigences ISO pour fournir des résultats fiables

Les erreurs pré-analytiques et analytiques invalident donc le bon déroulement des analyses et se répercutent sur la fiabilité des résultats d’analyses. Les réglementations et leur évolution vous obligent à vous préoccuper des conditions de réalisation et d’acheminement du prélèvement.

Dans le but de maitriser au mieux ces non-conformités, votre laboratoire est donc encadré par des normes considérablement strictes. Elles fournissent des informations sur les processus recommandés, facilitent la cohérence des pratiques et donnent confiance aux clients dans la qualité des essais et des produits.

Vous n’échapperez probablement pas à la norme ISO 17025, la référence internationale pour les laboratoires d'étalonnage et d'essais. Être accrédité ISO 17025 est probablement le meilleur moyen de rester conforme car elle exige que votre laboratoire mette tout en œuvre pour contrôler et traiter en conséquence les non-conformités.

Selon les systèmes de management de la qualité, un système automatisé comme notre logiciel AQ Manager LIMS peut vous permettre d’optimiser la gestion de vos activités et de répondre aux exigences internationales des différentes normes.

Mener une enquête et déceler les erreurs techniques ou humaines

La première étape pour une bonne gestion des non-conformités est, naturellement, l’identification et la détection de ces dernières. Fondamentalement, votre laboratoire doit formuler le pourquoi du comment. Il est dès lors capital de mener une enquête pour en déterminer la cause. Une fois celle-ci identifiée, l'action corrective adéquate peut être mise en place.

Les défaillances peuvent d’abord être de type externe et être causées par des facteurs extérieurs au bon fonctionnement de vos activités. Cela peut par exemple concerner un échantillon périmé ou inadapté. Les conditions d’acheminement, telles que le délai de livraison, la température ou la caisse de transport non-adaptée, peuvent également avoir un impact.

Les causes de non-conformités de type interne peuvent être les suivantes :

• La nature du prélèvement de l’échantillon ;
• Un contenant périmé ;
• Une erreur humaine (une mauvaise analyse enregistrée ou un manque de formation des équipes de techniciens) ;
• Une conservation inappropriée ;
• Un incident technique ;
• Une mauvaise calibration des équipements ;
• Des dérives dans la réalisation des analyses ;
• Des erreurs techniques (mauvais étiquetage, mauvais stockage des réactifs, erreur de saisie dans votre système de gestion et oubli de maintenance) ;
• Etc. 

Optimiser votre gestion des non-conformités grâce à notre logiciel AQ Manager LIMS

Une approche proactive peut vous aider à prévenir les risques et ainsi à réduire les non-conformités identifiées. Notre solution logicielle AQ Manager LIMS vous offre une expérience unique et vous accompagne pour mettre en place une fiabilité certaine de vos résultats d’analyses, selon les exigences réglementaires.

Découvrez ci-dessous comment nous pouvons vous accompagner tout au long de votre démarche d’amélioration continue.

Réaliser la maintenance préventive de vos appareils de laboratoire

Bien qu’on ne puisse avoir tout contrôle sur l’erreur humaine, AQ Manager LIMS peut, dans un premier temps, vous aider à éviter que des complications ne surviennent, en amont.

Les contrôles de vos instruments font partie intégrante des bonnes pratiques à adopter quotidiennement. Planifier les contrôles qualité par le biais de notre outil de planification des essais est primordial. Cela vous permettra notamment d’identifier des dérives éventuelles, de mieux gérer et réaliser les opérations d’étalonnage et de métrologie. Notre solution LIMS permet également de surveiller le statut et l’état de vos appareils de laboratoire et ainsi de planifier et programmer leur maintenance, si nécessaire.

Outre ces opérations préventives et techniques, notre LIMS permet de :

• Recevoir une alerte lorsqu’un produit est périmé ;
• Bloquer les consommables lorsque ces derniers ne peuvent pas être utilisés ;
• Bloquer l’utilisation des équipements non-conformes aux exigences établies ; et
• Bloquer la saisie de résultats par des utilisateurs n’ayant pas les droits ou n’étant pas habilités.

Tracer la source du problème et générer des notes d’incident avec des workflows de validation

Pour les consommateurs, la traçabilité permet également de savoir si toutes les étapes d’analyse ont bien été réalisées et respectées, qui les a réalisées et quels appareils et consommables ont été utilisés. Il est également important de savoir de quel fournisseur provient chaque consommable et de vérifier la conformité de celui-ci ou la présence d'un certificat de conformité. On peut ainsi remonter le fil et savoir d'où vient l’incident. Tracer la défaillance permet ainsi de prendre une décision qualitative pour améliorer et adapter les processus au sein de votre laboratoire.

AQ Manager LIMS gère notamment les non-conformités grâce aux notes d’incident. Ces notes d’incident se déclenchent automatiquement, par exemple lorsqu’un résultat n’est pas conforme aux spécifications identifiées sur une demande d’essais. Elles sont également suivies grâce aux processus de validation au travers de workflows, qui assurent une traçabilité et une assurance d’une bonne mise en place des plans d’actions.

Traiter et mettre en œuvre des plans d’actions

Une fois détectée, la non-conformité doit être enregistrée. Ensuite, les causes doivent être déterminées et le degré de gravité, aussi appelé score de criticité, ainsi que la fréquence doivent être estimés. L’étape suivante est de pouvoir mettre en place des actions correctives et d’empêcher que des incidents ne se reproduisent. La mise en place d’actions, telles que des plans de recontrôle, peut être définie dans vos gammes d’analyses.

Nous vous permettons de remettre automatiquement en analyse vos échantillons et de vous alerter. Une nouvelle fiche de saisie de résultats est alors générée, permettant de tracer ceux-ci, de vérifier le maintien de leur conformité aux normes ainsi que la stabilité de vos produits dans le temps.

Garantir la conformité sur le long terme à l’aide de notre fonctionnalité Dashboard

Finalement, il convient de faire un suivi sur le long terme, une fois les actions correctives clôturées, pour s'assurer que ces dernières ont produit leurs effets.

Nous avons, à cet effet, développé une fonctionnalité Dashboard, générant des tableaux de bord dynamiques. Cette fonctionnalité est composée d’indicateurs pré-paramétrés et de statistiques, afin que vous ayez un suivi de l’évolution des non-conformités. Ce module vous donne ainsi l’occasion d’examiner dans le temps l’impact des plans d’actions mis en place.

Chez AQ Manager, nous savons à quel point les non-conformités peuvent avoir des conséquences importantes sur la qualité de vos résultats d’analyse et sur vos activités de contrôle qualité. Leur efficacité et leur fiabilité sont étroitement liés au processus que vous décidez de mettre en place sur le long terme.

C'est pourquoi notre solution LIMS s'intègre de manière transparente à vos processus pour assurer leur conformité aux bonnes pratiques réglementaires, et ainsi pour maintenir l'intégrité de vos données. En vous indiquant si la qualité de vos produits répond aux normes établies, elle vous aide à améliorer vos prises de décision, quel que soit le secteur dans lequel vous évoluez.