le 16 Juin de 14h à 15h
L’ISO / CEI 17025:2017 est une norme internationale qui spécifie les « exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais », élaborée conjointent par l’ISO (Organisation Internationale de Normalisation) et la CEI (Commission électrotechnique internationale), et remplace la version précédente de 2005.Cette norme, qui concerne tous les laboratoires d'analyses et d'essais, est le référentiel utilisé lors des audits d'accréditation. Le système de management de la qualité des laboratoires accrédités ISO 17025 est fondé sur la norme ISO 9001:2015, qui stipule les critères nécessaires pour un système de gestion de la qualité (SMQ) applicable à toutes les entreprises, quel que soit leur domaine d'activité.
En France, le COFRAC (en Belgique, c'est BELAC) accrédite sur demande les laboratoires d'essais et d'analyses selon cette norme, avec un complément des exigences définies dans le document LAB REF 02. Cette accréditation est une reconnaissance des compétences techniques.
Article mis à jour en octobre 2025 par Mathilde Lebrun.
La norme ISO 17025 évolue avec les pratiques des laboratoires
Depuis sa mise à jour en 2017, la norme ISO/CEI 17025 a accentué l'importance de la traçabilité, de l'impartialité et de la gestion des risques. Elle adopte maintenant une perspective plus souple, et comporte désormais des éléments relatifs à l'appréciation du risque.
Les laboratoires continuent de se numériser en 2025 pour satisfaire ces demandes : automatisation des procédures, suivi électronique, validation des informations ou encore administration centralisée du matériel à travers des systèmes de gestion de l'information du laboratoire (LIMS).
Ces changements font partie d'un processus plus vaste de mise à jour des systèmes qualité et d'incorporation des outils digitaux pour assurer la conformité réglementaire. Elle reflète également la toute dernière version d’ISO 9001.
Comment AQ Manager LIMS aide votre laboratoire à répondre aux exigences de la norme ISO 17025
Les généralités :
- Le logiciel est documenté et est conforme à la norme CFR21 part 11,
- Les données sont stockées dans une base de données SQL et toutes les modifications sont tracées par un audit trail intégré directement dans la base de données,
- Le logiciel dispose d’un double niveau de protection : protection contre les accès non autorisés et protection de chaque document,
- Le logiciel dispose de procédures de sauvegarde à chaud, préservant l’intégrité des données,
- Les rapports rédigés et transmis par voie électronique contiennent les éléments de l’organe émetteur.
L'identification contrôlée du personnel :
- Les connexions sont enregistrées, les actions sont tracées et horodatées,
- Les échecs de connexion sont traités par des règles de gestion paramétrables,
- La durée de vie du mot de passe et les paramètres de renouvellement sont modulables et la déconnexion est automatique en cas de non-utilisation sur une période donnée.
Les qualifications et formations du personnel :
- Les formations sont enregistrées et associées à des dates de validités,
- Les qualifications sont enregistrées et associées à des dates de validités,
Pour en savoir plus sur la gestion des qualifications : Cliquez ici - Les besoins en qualifications sont définit dans les méthodes de contrôle,
- Le contrôle des qualifications est réalisé lors de la planification des essais.
La gestion des équipements :
- Tous les équipements de laboratoire sont identifiés précisément,
- Les besoins en équipement sont définit dans les méthodes de contrôle,
- Les plans d’étalonnage et de maintenance sont associés aux équipements,
- Tous les équipements disposent d’une fiche de vie reprenant toutes les opérations d’étalonnage, de maintenance, de qualification,
- La saisie et la validation des résultats des essais prennent en compte l’état de l’étalonnage de l’équipement,
- Une note d’incident est créée automatiquement en cas de résultat non conforme,
- Les contrôles d’environnement sont définis et planifiés automatiquement.
Les méthodes d’essai :
- Les spécifications et les normes liées sont clairement identifiées,
- Des liaisons hypertextes des procédures, des conditions de réalisation des essais sont disponibles, les versions et dates de validité sont gérées,
- Les incertitudes de mesures peuvent être associées.
Les demandes d’essai :
- Les flux des demandes d’essai sont contrôlés par des workflows intégrant notamment les revues des demandes,
- La certification et l'évaluation des sous-traitants et des fournisseurs est directement disponible,
- La gestion de l’échantillonnage est définie dans des plans d’échantillonnage,
- Les non conformités sont traitées par des notes d’incident associées à des workflows de traitements spécifiques,
- Les actions correctives associées aux notes d’incidents,
- Les documents de saisies originaux sont associés aux demandes d’essai (fiches d’essai, notes, graphiques, …),
- Les rapports d’essai sont personnalisables, peuvent être signés électroniquement et sont imprimés en PDF.
La gestion des stocks :
- Le contrôle qualité et déclenché automatiquement à la réception des produits (qualification, certification, …)
- Les produits non validés sont mis en quarantaine,
- Les dates de péremption et des dates d’ouverture sont gérées.
La gestion des clients :
- Le suivi du service aux clients est géré par un CRM intégré,
- Les réclamations peuvent être suivies,
- De nombreux indicateurs sont disponibles : taux de nouveaux clients, taux des départs, taux de réussite des devis, etc.
« Lors de nos audits ISO 9001 et de l’audit blanc 17025, la contribution d’AQ Manager a clairement été reconnue comme un avantage significatif. »
— Laboratoire IAGE France
Lire le témoignage complet
Les fonctionnalités et bénéfices du LIMS pour répondre aux exigences ISO / CEI 17025
| Exigence ISO/CEI 17025 | Fonctionnalités AQ Manager LIMS | Bénéfices audit & qualité |
|---|---|---|
| Traçabilité & intégrité des données Audit trail |
|
Données infalsifiables, vérifiables en audit COFRAC ; conformité 21 CFR Part 11. |
| Impartialité & gestion des accès |
|
Accès maîtrisés ; réduction des erreurs humaines et conflits d’intérêt. |
| Compétence du personnel Habilitations |
|
Seuls les techniciens qualifiés exécutent ; conformité démontrable. |
| Maîtrise des équipements Métrologie |
|
Résultats fiables ; prévention des non-conformités équipements. |
| Méthodes & enregistrements Documents |
|
Méthodes à jour & accessibles ; audits accélérés. |
| Non-conformités & actions |
|
Maîtrise des écarts ; preuves objectives en audit. |
| Stocks & consommables Réactifs |
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Réactifs conformes ; risque de péremption/contamination réduit. |
| Service client & réclamations KPI |
|
Satisfaction mesurée ; amélioration continue démontrée. |
AQ Manager LIMS et les enjeux de traçabilité cités dans La Gazette du Laboratoire
Dans notre article paru dans La Gazette du Laboratoire, nous avons mis l'accent sur cet aspect tangible de la conformité, ancrée dans l'opération réelle des laboratoires.
AQ Manager dans La Gazette du Laboratoire
Découvrez notre article sur la traçabilité et la conformité en laboratoire, publié dans La Gazette du Laboratoire.
Lire l’article dans La GazetteConclusion : faire de la norme ISO 17025 un levier d’amélioration continue
Un outil tel qu'AQ Manager LIMS aide aisément à maintenir la continuité : tout est enregistré, structuré, contrôlable. Cela permet d'aborder les audits avec plus de sérénité et de se focaliser sur l'essentiel : la qualité du travail scientifique.
