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Avez-vous déjà pensé à la raison pour laquelle il est interdit de manipuler des produits chimiques sans équipement de protection individuelle (EPI) dans un laboratoire de recherche ? Ce n'est qu'un exemple parmi d'autres mais cela peut causer des risques d'exposition aux produits toxiques et mettre en danger la santé des travailleurs, ainsi que la sécurité de vos expériences. Heureusement, les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) existent pour vous guider vers des pratiques plus sûres et plus efficaces !
Pour faciliter leur mise en place, les logiciels de gestion de laboratoire LIMS ont été conçus pour répondre aux exigences de ces normes de qualité strictes. Découvrez comment une application logicielle peut vous aider à les respecter et à optimiser vos performances !
Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) : un bref historique
Il existe toute une série de réglementations officielles, connues sous le nom de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), créées par la FDA (Food and Drug Administration) en 1978 pour assurer l’intégrité des résultats expérimentaux dans les laboratoires.
Dans les années 70, de multiples scandales ont éclaté pour impacter un large éventail d'études toxicologiques et pharmacologiques non cliniques. De nombreux cas de fausses données et de pratiques médiocres ont entaché certaines études, mettant en lumière des lacunes dans l'enregistrement et la notification des résultats. Par la suite, ces études ont inévitablement été critiquées pour ne pas avoir suivi des pratiques de laboratoire rigoureuses, compromettant ainsi l'intégrité et la fiabilité des résultats.
En réponse, la FDA a adopté une série de réglementations décrivant un ensemble de lignes directrices pour renforcer la confiance dans les résultats de recherche et garantir des pratiques de laboratoire de haute qualité. Ces réglementations ont ensuite été mises à jour pour introduire des changements dans d'autres aspects du travail de laboratoire, tels que les protocoles d'étude pré-approuvés, la manipulation des échantillons et des spécimens, et des clarifications concernant le rôle des unités d'assurance qualité.
Un système de qualité pour maintenir des données fiables
Les bonnes pratiques de laboratoire sont comme une partition bien écrite qui, si elle est suivie avec précision, permettra à l’équipe de produire une symphonie scientifique de qualité.
Il s’agit plus particulièrement d’un système qualité essentiel pour tous les laboratoires menant des études, qu'il s'agisse de tester la toxicité et la sécurité environnementale de produits pharmaceutiques, cosmétiques, vétérinaires, alimentaires ou d'autres produits chimiques industriels. Dans l'industrie pharmaceutique, par exemple, les laboratoires de recherche et développement et le contrôle qualité sont de plus en plus tenus de se conformer à ces directives lors de la réalisation d'essais chimiques et physiques.
Cela a un impact direct sur la fiabilité et la qualité des données relatives à la qualité et à la stabilité des produits, qui doivent être soumis à diverses autorités réglementaires pour obtenir une autorisation de mise sur le marché.
Grâce à ces directives, les résultats des études sont plus fiables, ce qui renforce la confiance dans les produits et assure leur sécurité pour les consommateurs. Suivre ces lignes directrices permet également d'éviter les éventuelles répercussions négatives liées à la non-conformité.
Quels sont les principaux domaines de son champ d'application ?
Le champ d'application des BPL, tel qu'identifié par les lois de la FDA, de l'Union Européenne et de l'OCDE (Organisation de coopération et de développement économiques), couvre quatre principaux domaines de travail en laboratoire :
- Les installations
- Les instruments / équipements
- Le personnel
- La documentation
En cas de non-respect, les autorités de réglementation peuvent prendre des mesures allant de simples avertissements à des amendes importantes, en passant par la suspension ou l'annulation de l'autorisation de mener des essais ou de commercialiser un produit.
En outre, cela peut également compromettre la réputation et la crédibilité de l'entreprise ou de l'institution de recherche concernée, entraînant ainsi des conséquences financières et juridiques potentiellement importantes.
L'objectif des BPL est donc de :
- Garantir la qualité des données ;
- Assurer une bonne gestion du laboratoire ;
- Assurer une conductance robuste des tests ;
- Assurer un rapport précis des résultats ;
- Garantir un archivage sécurisé des données.
Comment optimiser les BPL avec un logiciel LIMS ?
Quels que soient les types d'expériences et de recherches que vous effectuez dans votre laboratoire, il est essentiel de garder un environnement propre et sûr pour garantir des résultats précis. Même la plus petite action peut avoir un impact significatif sur une expérience, c'est pourquoi il est fortement recommandé de définir les meilleures pratiques de laboratoire pour vous y aider.
Avec un logiciel LIMS, vous disposez de tous les outils nécessaires pour mettre en place et maintenir les bonnes pratiques de laboratoire, ainsi que pour assurer une conformité aux normes GAMP, ISO 17025, GLP, CFR 21 Part 11, etc.
Planification et respect des protocoles expérimentaux
Il est important de suivre les protocoles expérimentaux de manière stricte afin de garantir la reproductibilité des résultats et d'éviter les erreurs.
Les BPL sont avant tout guidées par le souci d’efficacité et la productivité des laboratoires. Un logiciel LIMS facilite ainsi la mise en place de méthodes standardisées et de processus clairs et accessibles à tous via les différents supports de travail :
- Ordinateur de bureau
- Tablette
- Smartphone
L’application doit permettre à ses utilisateurs de créer des protocoles expérimentaux personnalisés, de les associer à des échantillons spécifiques et de les suivre en temps réel, tout au long du processus expérimental.
Les fonctionnalités disponibles doivent également inclure la documentation complète de toutes les étapes du processus, ainsi que la possibilité de générer des rapports détaillés pour assurer la conformité réglementaire et la traçabilité complète.
De plus, grâce au logiciel LIMS, vous avez la possibilité d’instaurer des rappels pour les étapes critiques du processus, en automatisant les tâches répétitives et en fournissant des outils de gestion des incidents pour traiter les situations imprévues ou les erreurs. Cela peut aider votre laboratoire à améliorer sa productivité, à réduire les erreurs et à garantir l'intégrité des données.
Gestion de la documentation et des données expérimentales
La gestion documentaire est particulièrement importante dans le cadre des réglementations de la FDA.
Le logiciel LIMS comprend notamment la possibilité de stocker, d'organiser et de partager des documents, ainsi que de garantir leur conformité aux BPL.
Un logiciel de ce type peut également être utilisé pour la création et la gestion de formulaires électroniques, de rapports d'essais, de protocoles d'étude et de certificats d'analyse.
Gestion de la logistique et des stocks
Les bonnes pratiques de laboratoire passent également par la mise en place de procédures logistiques et pratiques.
La gestion des stocks, les approvisionnements, les rotations, les dates limites et les lots sont gérés automatiquement avec le logiciel. L’ensemble des préparations et des produits utilisés sont parfaitement identifiés et traçables.
Ensuite, le logiciel vous permet de référencer et de gérer tous les éléments nécessaires au laboratoire : échantillons, réactifs, étalons, verrerie, etc. Toutes les préparations disposent également d’une traçabilité des composants utilisés.
Le temps humain est donc essentiellement consacré au travail du laboratoire à proprement parler.
Accessibilité des informations
Les logiciels de gestion de laboratoire LIMS sont notamment nés de l’idée qu’une information accessible profite à l’ensemble des collaborateurs. Les BPL valorisent l’idée que les équipes doivent pouvoir accéder à tout moment au statut d’avancement d’un projet, à la fiche technique d’un produit, au résultat de telle étude, au planning à venir ou encore au protocole sur telle mission.
Avec le système global proposé par ce logiciel, l’information est stockée, centralisée et consultable à tout moment par vos employés de laboratoire.
Transparence de l’information et facilitation des contrôles vis-à-vis des autorités et du client
Les BPL sont également pensées pour répondre aux critères les plus stricts de contrôle – qu’il s’agisse d’une vérification informelle en interne ou d’un audit externe.
L’usage d’un logiciel LIMS au quotidien garantit la transparence et la simplification des contrôles, un atout de poids face aux clients toujours plus soucieux de la traçabilité et des mécanismes de vérifications.
Un suivi pour chaque produit, chaque opération, chaque projet peut être mis en place très facilement : depuis les personnes intervenantes jusqu’au délai, en passant par les produits en interaction, les résultats, la transmission au client, etc.
Gestion de l’échantillothèque et des réactifs
Manipuler les échantillons avec soin et les stocker dans des conditions optimales permet de minimiser les erreurs expérimentales et de garantir la qualité des résultats.
La gestion des échantillons est un aspect essentiel des bonnes pratiques de laboratoire et peut être optimisée grâce à l'utilisation d’une application intuitive et ergonomique. Une telle application vous permet de bénéficier d’une traçabilité maximale, de la gestion de l'inventaire, des autorisations et des flux de travail.
Ainsi, le suivi des échantillons permet de gérer les données relatives à ces derniers (emplacement, date de réception et date d’expiration, conditions de stockage) et de suivre leur parcours depuis leur collecte jusqu'à leur élimination, en passant par toutes les étapes de traitement et d'analyse.
Assurance et contrôlé qualité
Les normes de sécurité doivent être respectées en tout temps, notamment en ce qui concerne la manipulation de produits chimiques dangereux, la manipulation de micro-organismes pathogènes, etc.
Le logiciel LIMS doit fournir des fonctionnalités pour garantir que vos utilisateurs suivent les normes de sécurité appropriées, telles que des contrôles d'accès pour limiter l'accès aux données sensibles, des alertes en cas de problèmes de sécurité potentiels, la traçabilité de toutes les activités liées à la sécurité, et la documentation de toutes les procédures mises en place.
Calibration et étalonnage des équipements
Il est également primordial de calibrer et de vérifier régulièrement l'étalonnage de vos instruments de laboratoire afin de garantir la fiabilité des résultats.
Le module étalonnage intègre le suivi des vérifications, la planification des étalonnages et des opérations de maintenance. Le planning des équipements reprend par ailleurs toutes ces opérations en parallèle aux tâches à réaliser. Des notes d’incidents peuvent être générées en cas d’utilisation d’un appareil non étalonné.
Finalement, tous les équipements disposent d’une fiche de vie entièrement paramétrable.
Suivi des protocoles de gestion des déchets
Les déchets doivent être manipulés et éliminés conformément aux protocoles de gestion des déchets, notamment en ce qui concerne les produits chimiques dangereux et les déchets biologiques.
Le LIMS peut vous aider à planifier et à suivre les protocoles de gestion des déchets permettant de suivre les étapes de ce processus, telles que la collecte, le tri, le stockage, le traitement et l’élimination.
En conclusion, les bonnes pratiques de laboratoire sont essentielles pour garantir la qualité et la fiabilité des résultats obtenus. Le LIMS est un outil précieux pour faciliter la mise en place de ces pratiques. En permettant une traçabilité et une gestion efficace des données, il garantit à votre laboratoire le respect des normes de qualité et de conformité réglementaire, tout en améliorant votre productivité et votre efficacité.
