Comment faire certifier son laboratoire en Belgique ?

En Belgique, la certification en laboratoire représente un engagement indéfectible envers l'excellence et la fiabilité des résultats.

Elle engendre une panoplie d'avantages, depuis la production de données fiables à l'instauration de la confiance auprès des partenaires locaux et internationaux, tout en embrassant les standards élevés et les particularités réglementaires propres à la Belgique.

Dans cet article, découvrez comment, dans ce contexte, l’accréditation transcende la simple certification, contribuant ainsi à renforcer la qualité et la crédibilité des laboratoires au cœur de l'Europe. Identifiez également les moyens concrets, adaptés au paysage belge, pour maximiser vos chances de réussite vers l’excellence.

Différence entre accréditation et certification

Dans un premier temps, il est important de clarifier la distinction entre certification et accréditation, deux composantes clés de la conformité. Ces deux processus, bien qu'opérés à des niveaux différents, forment ensemble la chaîne d'évaluation de la conformité.

L'accréditation est une reconnaissance formelle de la compétence technique d'organismes spécifiques, tels que les laboratoires et les organismes d'inspection, pour réaliser des activités d'évaluation de la conformité.
Elle ne s'applique pas aux produits ou personnes, mais aux organismes eux-mêmes. Un laboratoire d’analyses médicales va, par exemple, recevoir une accréditation pour démontrer qu’il effectue des tests sanguins selon des normes élevées de précision et de fiabilité.

En revanche, la certification concerne la conformité de produits, services, systèmes de management ou personnes selon des exigences prédéfinies, et est accessible à toutes les entreprises.
Supposons qu'un laboratoire de recherche en environnement souhaite démontrer son engagement envers des pratiques de gestion environnementale responsables et durables. Pour ce faire, le laboratoire peut chercher à obtenir une certification ISO 14001, une norme internationale pour les systèmes de management environnemental.

L’importance de la certification pour les laboratoires en Belgique

En Belgique, la certification et l’accréditation des laboratoires sont des démarches essentielles, garantissant non seulement la conformité aux normes nationales et internationales, mais aussi la crédibilité et la reconnaissance de leurs activités.

Dans cet article, mettons le focus sur deux cadres qui contribuent de manière complémentaire à l’excellence des laboratoires : les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et la norme ISO 17025.

Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)

Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), un ensemble de principes établis par l'OCDE, sont cruciaux pour les laboratoires effectuant des études non cliniques. Elles constituent le socle de la conduite éthique et professionnelle, essentielles dans des domaines aussi variés que la pharmacologie, la toxicologie ou l'écotoxicologie.

Elles assurent que les données générées sont fiables et reproductibles, un aspect fondamental dans des domaines comme la recherche pharmaceutique et la sécurité des produits chimiques.

Par exemple, pour un laboratoire pharmaceutique belge, le respect des BPL est un gage de qualité qui renforce la confiance des autorités de régulation et des partenaires commerciaux. L'adhésion à ces principes implique des procédures rigoureuses en matière de documentation, de gestion des échantillons, et d'analyse des données, assurant ainsi l'intégrité et la traçabilité des résultats.

Maîtriser les fondamentaux des Bonnes Pratiques de Laboratoire

Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) sont bien plus qu'une série de directives : elles représentent un engagement envers l'excellence scientifique et la fiabilité.

Imaginez un labo où chaque expérience est une aventure rigoureusement tracée, où chaque donnée est un trésor de précision. C'est l'ambition des BPL : transformer les laboratoires en temples de la science où la qualité et l'intégrité des données sont sacrées.

En Belgique, un laboratoire qui s'y conforme s'assure non seulement la reconnaissance des autorités réglementaires mais aussi le respect de la communauté scientifique internationale.

Un engagement humain, de la rigueur et de la responsabilité

Ces bonnes pratiques ne se limitent pas à des installations impeccables ou à des équipements de pointe. Elles incarnent également un engagement humain, où chaque membre du personnel, qualifié et continuellement formé, joue un rôle clé dans l'orchestre de la recherche. La gestion méticuleuse des données, cœur battant de toute étude, assure une traçabilité sans faille et une transparence absolue.

La Norme ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025:2017, quant à elle, représente une référence internationale définissant les critères de qualité et de compétence pour les laboratoires d'analyses et de calibration. Cette norme met l'accent sur l'importance d'adopter des pratiques de qualité irréprochables et d'instaurer un système de gestion de la qualité robuste, garantissant ainsi leur aptitude et leur fiabilité.

Principes et portée de la norme ISO/IEC 17025

On désigne souvent cette norme sous le nom ISO/IEC 17025, élaborée conjointement par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et la Commission électrotechnique internationale (IEC). Toutefois, il est courant de la simplifier en certification ISO/IEC 17025, ou même simplement 17025, lorsqu'on fait allusion à cette référence.

Essentiellement, la norme ISO/IEC 17025 s'adresse aux structures réalisant des analyses, des prélèvements ou des calibrages, désireuses de certifier la précision de leurs résultats. En résumé, si votre activité implique des tests générant des résultats quantifiables, alors cette norme vous est probablement destinée. Cela signifie aussi que même si votre espace de travail n'est pas officiellement reconnu comme un « laboratoire », il peut être considéré comme tel aux yeux de la norme ISO, si vous produisez des résultats mesurables.

Pour un laboratoire d'analyse environnementale en Belgique, par exemple, cette certification est un atout majeur. Elle démontre non seulement sa capacité à produire des résultats fiables et précis, mais aussi son engagement envers un système de gestion de qualité robuste. Ceci est crucial pour répondre aux exigences réglementaires strictes et pour maintenir la confiance des clients et des autorités de surveillance.

Une exigence pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage ?

Bien qu' ISO/IEC 17025 ne soit pas une obligation, elle est vivement conseillée à l'échelle internationale. En effet, quand l'exactitude - ou son absence - des résultats peut engendrer des conséquences sérieuses, il est judicieux de se demander si l'on peut se permettre de ne pas être accrédité.

Que vos résultats influent sur la sécurité des matériaux de construction ou apportent des informations essentielles dans le secteur médico-légal pour des enquêtes cruciales, il est bénéfique de disposer de cette assurance de fiabilité et de validité.

• Reconnaissance internationale : La certification ISO 17025 favorise également la collaboration entre les laboratoires et d'autres entités. En adhérant à un standard universellement reconnu, vos résultats gagnent en acceptation à l'international, permettant ainsi à vos rapports de test et certificats d'être reconnus d'un pays à l'autre sans nécessiter de tests additionnels. Cela représente un atout majeur pour le commerce international.

• Partage des données : La multiplication des laboratoires utilisant les mêmes standards pour des tests similaires à l'échelle mondiale aboutit à un plus grand ensemble de données, utile dans de nombreux secteurs. Au fil du temps, l'on peut constater les bénéfices considérables d'un accès élargi aux données. Que ce soit pour des modèles prédictifs basés sur l'intelligence artificielle ou pour une compréhension approfondie des risques courants, l'effort international en faveur de données uniformes est grandement soutenu par l'adoption de certifications telles que celle-ci.

Audits et mises à jour

Les laboratoires doivent régulièrement faire l'objet d'audits et de mises à jour pour conserver cette reconnaissance, un processus qui demande du temps, des ressources, et un engagement de tous les instants.

La réalité du terrain pour les responsables et techniciens de laboratoire en Belgique est donc celle d'une adaptation constante aux normes évolutives et d'une quête permanente d'amélioration de leurs procédures et de leurs compétences techniques.

Comment les obtenir ? Les différentes étapes

Au Royaume-Uni, le Service d'accréditation du Royaume-Uni (UKAS) figure parmi les entités d'accréditation de premier plan. Aux États-Unis, les organismes tels que A2LA ou ANAB sont responsables de la certification ISO/IEC 17025. Chaque pays possède également ses propres organismes, comme le COFRAC  (Le Comité français d'accréditation) en France ou DANAK (The Danish Accreditation Fund) au Danemark.

BELAC pour la Belgique

Depuis le 1^er aout 2006, BELAC s'érige en tant qu'organisme exclusif en Belgique, consacré à l'accréditation. Cette institution est placée sous l'égide attentive et diligente du Service Public Fédéral (SPF) Économie, P.M.E., Classes moyennes et Énergie, garant de son intégrité et de son efficacité.

Dans sa quête d'excellence, BELAC déploie ses activités en s'appuyant sur un système de management sophistiqué, méticuleusement aligné sur les standards internationaux les plus exigeants en matière de gestion des organismes d’accréditation. Cet engagement vers l'excellence lui assure une place de référence dans le domaine.

Chaque accréditation délivrée par l’organisme est plus qu'un simple document : c'est une reconnaissance par l'État belge, un gage de qualité et de fiabilité, une marque de confiance qui rayonne bien au-delà des frontières de la Belgique, illustrant l'engagement du pays envers des standards de qualité et d'excellence à l'échelle mondiale.

Unité, équité et reconnaissance mutuelle

Les entités nationales chargées de l'accréditation s'assemblent en collectifs régionaux, qui interagissent et collaborent au niveau global. Ces regroupements facilitent l'uniformisation des méthodes d'accréditation et mènent à la reconnaissance réciproque des accréditations entre différents pays. Cette reconnaissance mutuelle vise à assurer la parité des accréditations octroyées par divers organismes. Elle implique une analyse minutieuse et rigoureuse des services d'accréditation par des examens entre pairs (peer review), réalisée en adéquation avec des critères stricts établis sur la scène internationale.

Introduction de la demande

Si vous êtes convaincu de l'efficacité de vos systèmes de gestion de la qualité, vous pouvez soumettre votre candidature à une entité d'accréditation reconnue dans votre pays. La procédure de candidature se fait généralement en ligne avec la plupart de ces organismes, et doit inclure tous les documents mentionnés dans le document BELAC 6-201 et la preuve de paiement des droits de dossier pour les demandes initiales.

1. Examen du dossier : Le dossier est ensuite examiné par le secrétariat du Bureau d'accréditation. Cette étape prépare le terrain pour l'audit, avec une visite préliminaire habituellement effectuée pour vérifier si la procédure d'audit peut commencer.
2. Audit et Rapport : Suite à l'audit réalisé par une équipe dédiée, un rapport d'audit est examiné par le Bureau d'accréditation.
3. Décision et Certificat : Si la décision issue de l'examen du rapport d'audit est positive, un certificat d'accréditation est établi.
4. Surveillance Périodique : Enfin, l'organisme accrédité fait l'objet d'une surveillance périodique tout au long de la validité de son certificat d'accréditation.

Vous pouvez retrouver toutes les informations générales et renseignements pratiques en vue de l’accréditation ici : https://economie.fgov.be/sites/default/files/Files/Publications/files/Belac-FR/7-01-FR.pdf

Mettre toutes les chances de votre côté avec un logiciel de gestion de laboratoire (LIMS)

Dans ce monde complexe et exigeant, l'accès à des ressources appropriées et une assistance spécialisée sont cruciaux. Un acteur clé se distingue dans ce paysage : le Logiciel de Gestion de l'Information de Laboratoire (LIMS).

Le LIMS, le pilier technologique de l'assurance qualité

Le système de gestion de l'information de laboratoire (LIMS) représente une composante technologique essentielle dans la quête de la certification. Ce système sophistiqué sert de colonne vertébrale pour les processus du laboratoire, assurant la traçabilité, la gestion des données et la conformité aux normes de qualité.

Le LIMS simplifie la complexité opérationnelle en automatisant les tâches, en stockant et en analysant les données de manière sécurisée. Il fournit une plateforme unifiée pour, entres autres :

• surveiller les processus,
• gérer les échantillons,
• enregistrer les résultats des test, 
• et maintenir les dossiers d'accréditation.

Il offre donc des fonctionnalités pour gérer les exigences de conformité, documenter les procédures, les méthodes, les échantillons, les normes de contrôle et assure une cohérence dans le suivi des processus de contrôle de la qualité.

Suivi des données de traçabilité

L'outil permet de suivre la traçabilité des données, en enregistrant toutes les étapes du processus, de la réception des échantillons à la génération des rapports finaux. Ce suivi méticuleux assure que chaque étape est documentée et traçable, contribuant ainsi à la fiabilité des résultats.

Stockage sécurisé des données

Les données générées par vos activités sont souvent soumises à des règles strictes en matière de sécurité et d'intégrité. Le système offre un stockage sécurisé des données, avec des mécanismes de sauvegarde et de protection des informations, ce qui est essentiel pour répondre aux exigences de confidentialité et de sécurité.

Rapports et documentation automatisés

Les LIMS permettent de générer facilement des rapports et de documenter les résultats, ce qui est souvent un aspect clé de l'accréditation. Les rapports générés sont généralement conformes aux normes, ce qui simplifie le processus d'audit.

Amélioration de l'efficacité

En automatisant de nombreuses tâches manuelles, vous améliorez votre efficacité opérationnelle. Cela peut contribuer à respecter les délais et à garantir la cohérence des résultats, ce qui est essentiel pour obtenir des certifications.

En intégrant les conseils des experts en assurance qualité et les capacités avancées d'un LIMS, les organisations peuvent naviguer sereinement vers la certification, armées des meilleures pratiques et des technologies de pointe. Cette synergie entre expertise humaine et innovation technologique est la clé pour atteindre et maintenir des standards de qualité élevés, essentiels dans le paysage concurrentiel et réglementé d'aujourd'hui.