Comment rédiger un cahier des charges pour un laboratoire d’analyses ?

Comment rédiger un cahier des charges en laboratoire : les 10 étapes clés

Le cahier des charges traduit vos besoins en lignes directrices concrètes pour l'ensemble des acteurs impliqués dans le projet.

Les 10 étapes ci-dessous vous permettront d'organiser vos attentes et de les convertir en une feuille de route claire, partagée et exploitable par vos futurs prestataires.

• 1

  Définissez le contexte et les objectifs du projet de laboratoire

  Avant toute chose, décrivez les grandes lignes et les objectifs du projet.
  
  
  Pourquoi mettre en place un LIMS ? Est-ce un besoin en vue d'une certification ISO, de gestion des ressources (humaines et matérielle), un besoin de traçabilité, une demande d'un client ?
   
  Posez-vous d'autres questions spécifiques telles que :
  • Quels problèmes rencontrons-nous actuellement (ex : double saisie des données, pas de suivi des échantillons, rapports erronés, non-conformités répétées ) ?
    
  • Quelles sont les contraintes qui nous freinent au quotidien ? (volumes d’analyses, coordination multi-sites et multilingue, normes à respecter, manque d'effectifs, etc.)
  • Quels avantages espérons-nous à court et long terme ? (gain de temps, fiabilité des résultats, préparation des audits, satisfaction client, coordination entre services)

  Sans cela, il sera difficile pour un développeur de logiciel de bien comprendre vos enjeux.

  Par exemple : "Le laboratoire veut remplacer un suivi fait avec Excel qui prend trop de temps et qui contient des erreurs.
  L'objectif est de rassembler les résultats, de rendre les rapports d'analyses automatiques et d'améliorer le suivi pour mieux gérer les audits ISO 17025."

• 2

  Délimitez le périmètre du projet d’implémentation de la solution LIMS

  Le périmètre, c'est la délimitation précise de ce que le projet va englober. C’est ici qu’on trace les frontières, qu’on pose les limites. Cela parait évident d’un premier abord mais c’est l’une des premières causes de malentendus avec les prestataires. Un cadrage flou, et vous risquez de recevoir une offre à côté de la plaque.

  Exemples à inclure dans le périmètre :

  • Processus et workflows (automatisation, conforme aux procédures, vision claire des étapes encours pour validation, etc.)
  • Gestion des échantillons (réception, suivi, résultats, etc.)
  • Gestion des stocks (articles avec nom, code, description, fournisseur, numéro de lot, etc.)
  • Rapports d'analyse (utilisation de champs dynamiques liés aux données du LIMS, outils de mise en forme, envoi automatique des rapports, etc.)
  • Intégration avec l’ERP existant pour la synchronisation des données
  • Habilitations (formations du personnel avec dates, résultats, etc.)
  • Etc.

  Exemples à exclure dans le périmètre :

  • Maintenance informatique des équipements
  • Métrologie de vos appareils
  • Numérisation des archives papier
  • Etc.

  Cela vous donne une feuille de route pour faire les meilleurs choix, et pouvoir dire "non" aux écarts

• 3

  Identifiez les acteurs clés du projet et leurs responsabilités

  L’implémentation d’un logiciel LIMS implique incontestablement plusieurs services. Et chacun a une vision différente du projet : le responsable qualité pense conformité et traçabilité, le responsable technique cherche l’efficacité opérationnelle, le responsable informatique veille à l'importation des données et à l’intégration. Et le fournisseur doit concilier le tout dans une solution cohérente.

  Mettez noir sur blanc qui fait quoi dans un tableau.
  
  

  Exemples de Key users	Responsabilités principales
  Direction / Chef de projet	Définir les objectifs globaux, valider le budget, suivre l’avancement et arbitrer les décisions clés
  Responsable qualité	Garantir la conformité ISO 17025 / BPL, valider les processus et assurer la traçabilité documentaire
  Informaticien / Responsable IT	Assurer la sécurité des données, la compatibilité avec les systèmes existants (ERP, instruments, serveurs), et le support technique
  Editeur du logiciel	Proposer la solution logicielle, configurer et déployer le logiciel, former les utilisateurs et accompagner sur le long terme
  Utilisateur référent	Traduire les besoins opérationnels du terrain, tester le logiciel, remonter les ajustements nécessaires et accompagner les collègues à la prise en main

   

  Cartographier ces rôles dès le départ permet d'éviter des doublons ou des oublis fâcheux. C’est aussi le seul moyen de croiser les points de vue pour traduire des besoins en spécifications fonctionnelles claires.

• 4

  Décrivez les besoins fonctionnels et les hiérarchiser 

  C’est le cœur du document, et du projet : transformer les attentes des utilisateurs en fonctionnalités tangibles. Et chacune d’entre elle doit être décrite de manière claire et avoir un résultat mesurable.

  Cette étape a également pour but de permettre à l’éditeur de comprendre ce que votre équipe attend du futur LIMS.

  Exemple :

  • Réception des échantillons avec génération automatique d’un identifiant unique (code-barres ou QR code)
  • Enregistrement des paramètres associés : client, matrice, date, conditions de conservation
  • Planification automatique des essais selon le type d’échantillon, les délais réglementaires et la charge du personnel
  • Saisie des résultats avec alertes en cas de valeur hors spécifications
  • Calculs automatisés (moyennes, écarts, validité selon référentiels)
  • Édition automatique de rapports avec intégration des résultats, des unités et des commentaires analyste
  • Suivi des habilitations du personnel : qui est autorisé à faire quoi, selon la date et le type d’analyse

  Pour garder une vision claire et réaliste, appuyez-vous sur la méthode MoSCoW, simple mais redoutablement efficace :

  • Must have : les points indispensables
  • Should have : les points importants mais contournables
  • Could have : les points bonus
  • Won’t have : les points hors périmètre
• 5

  Ajoutez les exigences techniques du laboratoire

  Vous avez le logiciel de labo dont tout le monde rêve mais… il est inutilisable dans votre environnement et ne respecte pas vos contraintes matérielles ou informatiques.

  Les exigences techniques permettent de cadrer :

  • La compatibilité avec votre infrastructure existante
  • Les normes de sécurité informatique ou physique à respecter
  • Les limites matérielles ou environnementales du laboratoire
  • Les spécificités réglementaires en matière de traçabilité, d’audit, etc.

  Quels types d’exigences faut-il intégrer ?
  

  1. Les exigences informatiques et logicielles
  
  
  • Type d’hébergement attendu :
    • Installation sur serveur interne (on-premise)
    • Hébergement cloud autorisé ou interdit (ex : RGPD, données sensibles)
    • Mode SaaS (Software as a service, solution hébergée et maintenue par l’éditeur, accessible via navigateur et idéale pour les laboratoires qui souhaitent limiter la gestion technique)
      
      
  • Compatibilité avec les systèmes existants :
    • ERP (SAP, Sage, etc.)
    • Base de données interne
    • Autres logiciels déjà en place
      
      
  • Sécurité :
    • Accès via HTTPS
    • Authentification via LDAP / Active Directory
    • Niveau de chiffrement attendu
      
      
  • Infrastructure réseau :
    • Sites isolés sans accès Internet ?
    • Accès à distance sécurisé nécessaire ?
    • Besoin d’un VPN ?
      
      

  Si votre service informatique est géré en externe, impliquez la DSI dès la rédaction de cette section.

   

  2. Exigences matérielles et équipements
  
  
  • Configuration minimale requise pour installer le logiciel (PC, serveur, OS, RAM, stockage, etc.)
  • Connexion à des instruments du laboratoire (spectro, HPLC, automate, etc.)
  • Interface avec imprimantes, lecteurs code-barres, balances, etc.
  • Robustesse ou résistance aux conditions de labo (poussière, humidité, chaleur, etc.)
• 6

  Intégrer les exigences qualité et réglementaires du laboratoire

  Si le labo est accrédité ou certifié, vous devez faire figurer les référentiels à respecter.

  À inclure par exemple :

  • Conservation des enregistrements selon ISO 17025 §7.11
  • Signatures électroniques conformes à la FDA Part 11
  • Validation logicielle selon GAMP 5
  • Gestion des habilitations et droits d’accès (indispensable pour la traçabilité et la sécurité)

  Ces exigences doivent être connues du concepteur dès le départ. Si le système ou l’équipement ne permet pas de garantir la conformité réglementaire, vous risquez un refus d’accréditation ou un écart majeur en audit. Vous fragilisez également la traçabilité de vos analyses, donc la fiabilité de vos résultats.

• 7

  Planifier le projet LIMS dans le temps

  Une planification simple et réaliste évite les glissements de planning. De quoi mieux anticiper, mobiliser les bonnes ressources au bon moment et garder un œil attentif sur chaque étape du chantier.
  
  Voici un calendrier type :

  1. Rédaction du cahier des charges
  2. Appel d’offres et sélection
  3. Déploiement technique
  4. Formation des utilisateurs
  5. Recette / mise en production

  Vous pouvez indiquer des jalons clés avec des dates cibles, même approximatives.

• 8

  Estimer le budget et définir les critères de choix

  Penser budget, c’est penser retour sur investissement. Nul besoin de prévoir au centime près, mais donnez un ordre de grandeur.

  Exemple : “Budget estimé entre 50 000 € et 80 000 € tout compris.”

  Ajoutez le poids attribué à chaque critère dans une grille d’évaluation des offres, par exemple :

  • Prix : 40 %
  • Fonctionnalités : 30 %
  • Technique (sécurité, compatibilité) : 20 %
  • Accompagnement / formation / support : 10 %

  Autrement dit, ils indiquent l’importance relative de chaque aspect au moment de comparer les propositions des prestataires.

  Au-delà du coût d’acquisition, le LIMS doit être envisagé comme un investissement stratégique : réduction des temps de saisie, diminution des erreurs, automatisation des rapports, meilleure traçabilité, conformité facilitée, etc.
  
  Tous ces gains de temps et de qualité se traduisent à terme par un ROI mesurable, que ce soit en productivité, en réduction des coûts d’audit ou en sécurité des données.

  Intégrer une estimation du ROI dans votre cahier des charges permet d’objectiver la valeur du projet et de convaincre la direction d’investir durablement.

   

• 9

  Lister les livrables attendus
  

  Pensez à ce que vous attendez concrètement à la fin du projet : documentation explicative, formations, preuves de conformité indispensables pour vos audits, etc.

   

• 10

  Joindre les annexes du laboratoire

  Dernière étape, mais toujours utile. Ce point concerne tout ce qui peut éclairer la société éditrice :

  • Organigramme du laboratoire
  • Processus actuels
  • Matrice d’habilitation
  • Procédures existantes
  • Etc.

  Mieux vaut trop que pas assez. Un prestataire bien informé est un prestataire plus efficace.