La norme CFR21 PART 11 a été mise en place par la Food & Drug Administration américaine pour garantir les écritures électroniques.
Cette norme est d’autant plus importante quand la qualité du produit final est engagée. Elle est notamment utilisée pour les enregistrements et les signatures électroniques dans l’agroalimentaire, l’industrie pharmaceutique et les cosmétiques.
Une application facilitée de la réglementation CFR21 Part 11
Nos applications AQ Manager LIMS et GMAO Full Web vous apportent les avantages suivants :
- Réduction du temps de validation et d’évaluation en utilisant des fonctions standards et intégrées.
- Sécurisation des données, grâce à des sauvegardes sécurisées, économiques et des enregistrements multiples.
- Sécurisation des accès : un système centralisé sécurisé permet la maintenance des comptes utilisateurs et des mots de passe à partir d’un ou de plusieurs emplacements.
- Données exportées de façon lisible grâce à un format convivial.
Des workflows infalsifiables
Les logiciels AQ Manager LIMS et GMAO Full Web sont tous deux conformes à CFR21 PART 11.
Grâce à la journalisation des transactions, les workflows sont infalsifiables.
Les logiciels AQ Manager sont sécurisés grâce à :
- L’audit trail : l’historisation de toutes les modifications du logiciel (qui, quand, pourquoi).
- L’horodatation de toutes les opérations.
- Des signatures électroniques obligatoires pour toutes les opérations.
- Un outil puissant de gestion des autorisations.
Ces données peuvent être exportées aux formats csv, Excel, texte, en direct ou en batch.
Vous pouvez y connecter votre ERP, si besoin via le développement d’une interface sur mesure.
Des webservices peuvent être associés à nos applications AQ Manager Full Web, et permettent une traçabilité complémentaire :
- Le module « Mobile » permet d’être utilisés partout, et ainsi augmenter la traçabilité des prélèvements entre le terrain et le laboratoire.
- Le module « Clients » permet une gestion complète de la relation client qui intègre au workflow la gestion des contrats, la gestion des devis, des commandes, des livraisons, de la facturation et des fonctionnalités de CRM.
- Le module « Achats » permet une gestion des stocks des réactifs et des consommables, ainsi que l’ensemble du processus de gestion des achats fournisseurs.
D’autres développements sur mesure sont possibles.
Les applications AQ Manager LIMS et GMAO Full Web répondent-elles bien à votre process CFR21 part 11 ?