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La norme ISO/IEC 17025:2017 incarne un critère essentiel pour les laboratoires qui cherchent à garantir leur intégrité scientifique et leur conformité réglementaire.
Adopter cette norme va au-delà du simple respect des règles et des bonnes pratiques ; cela signifie élever les standards de qualité et de précision à un niveau reconnu internationalement. L'intégration d'un système de gestion de l'information de laboratoire (LIMS) joue un rôle clé dans cette transformation, en automatisant et en sécurisant la gestion des données et des processus.
Ensemble, ISO/IEC 17025:2017 et la technologie LIMS forment une alliance stratégique qui permet aux laboratoires d'atteindre et de maintenir les plus hauts standards de fiabilité et d'efficacité. Cet article détaille comment cette synergie améliore la gestion quotidienne et renforce la crédibilité des résultats des laboratoires, propulsant ainsi les pratiques à un niveau d'excellence opérationnelle.
L’impact des normes sur les laboratoires modernes
Avec l'essor des préoccupations environnementales, éthiques et de sécurité, les normes réglementaires ont évolué pour embrasser tous les secteurs.
Les scandales liés à l'alimentation ou à la manipulation de données, les préoccupations croissantes concernant la biosécurité et le traitement éthique des sujets de recherche ont poussé à une réglementation plus stricte. Ces changements visent non seulement à protéger les individus et l'environnement, mais aussi à renforcer la crédibilité scientifique et la transparence des recherches.
En réponse, les laboratoires ont dû s'adapter sans cesse à ces nouvelles exigences. Sur le terrain, cela se manifeste souvent par la mise en place de protocoles de sécurité améliorés, d'amélioration de la qualité et des formations régulières pour les employés. L'investissement dans des systèmes de gestion de la qualité et des logiciels de traçabilité a également augmenté pour garantir l'intégrité des données.
Cette évolution éthique et réglementaire a non seulement transformé les pratiques en laboratoire mais a aussi renforcé l'engagement des scientifiques et des chercheurs envers une science responsable et conforme aux normes établies.
De nombreuses normes réglementaires sont actuellement en vigueur, ciblant des aspects spécifiques. Nous examinerons particulièrement la norme ISO/IEC 17025:2017, essentielle pour assurer la compétence des laboratoires dans les domaines des tests et des étalonnages.
ISO/IEC 17025:2017, une feuille de route pour l’excellence opérationnelle
La norme ISO 17025 incarne le summum des standards internationaux ; elle est la plus importante pour les laboratoires d’étalonnage et d’essais. Elle établit des critères et des directives adoptés par les clients des laboratoires, les organismes de régulation, les autorités d'accréditation et diverses institutions.
En effet, elle insiste sur l'importance de l'indépendance des laboratoires vis-à-vis des pressions commerciales ou financières pour maintenir l'impartialité des résultats. Elle introduit l'analyse de risques comme un élément clé du management, demandant aux laboratoires d'identifier les risques spécifiques à leur contexte.
La version la plus récente de la norme ISO 17025 a été publiée en 2017. Elle met l'accent sur deux aspects principaux :
La compétence technique : La norme exige que les laboratoires disposent d'équipements appropriés, du personnel qualifié, et des méthodes de test et d'étalonnage validées. Elle implique également des procédures de qualité rigoureuses pour s'assurer que les résultats des tests sont précis et reproductibles.
La gestion de la qualité : ISO 17025 intègre également des exigences pour le système de gestion de la qualité. Cela inclut des aspects tels que la documentation, la gestion des risques, l'amélioration continue et la gestion des non-conformités.
Adoption de la norme ISO 17025 : obligatoire ou volontaire ? 🤔
Elle n'est pas obligatoire par la loi, mais elle est souvent considérée comme essentielle pour les laboratoires qui souhaitent démontrer un niveau élevé de compétence technique.
Quels sont les avantages clés à obtenir l'accréditation ?
Obtenir l'accréditation ISO/IEC 17025:2017 présente de sérieux atouts pour un laboratoire, tant sur la scène internationale que dans ses opérations quotidiennes. Voici quelques-uns des principaux avantages :
🗺️ Reconnaissance internationale et avantage concurrentiel
L'accréditation est un gage de qualité, un passeport qui traverse les frontières. Elle est premièrement un indicateur de la qualité des produits, ce qui renforce la confiance des partenaires et des consommateurs.
En étant reconnue à l'échelle internationale, cette norme améliore significativement l'image de marque du laboratoire tout en assurant le respect de la confidentialité et de l'impartialité, des atouts compétitifs non négligeables qui ouvrent les portes de marchés internationaux.
💻 Amélioration continue et innovation technologique
L'adoption de cette norme crée un cadre dynamique où l'amélioration continue est la norme, pas l'exception.
En intégrant systématiquement les innovations technologiques, les laboratoires peuvent non seulement optimiser leurs processus mais aussi réduire significativement leurs coûts opérationnels. Ce cycle vertueux d'innovation et d'efficacité ouvre la voie à une performance toujours plus accrue, tout en restant à la pointe du progrès scientifique.
📈 Réduction des erreurs et des non-conformités
L'accréditation impose des processus clairs et vérifiés qui diminuent les risques d'erreur. Les résultats deviennent plus fiables, ce qui renforce la réputation du laboratoire.
✅ Amélioration de la fiabilité
Cette accréditation garantit que les méthodes, équipements et le personnel du laboratoire répondent à des exigences élevées, ce qui augmente la fiabilité et la précision des résultats des tests et des étalonnages.
Finalement, la gestion efficace des équipements, conforme à ces exigences, exige une intégration systématique et une coordination précise de toutes les données et opérations relatives à ces équipements.
C'est ici qu'intervient le Système de Gestion de l'Information de Laboratoire (LIMS), un outil technologique devenu indispensable.
Le rôle du LIMS dans le respect des exigences ISO 17025
Naviguer à travers les exigences tout en gérant efficacement les instruments et appareils peut souvent sembler être une tâche herculéenne.
Heureusement, l'adoption d'un système de gestion de laboratoire, ou logiciel de gestion de l'information de laboratoire (LIMS), peut transformer ces défis en une routine gérable et efficiente.
Découvrons comment cette technologie facilite non seulement la traçabilité, l'étalonnage, et la maintenance des équipements mais offre également des avantages significatifs dans la réduction des erreurs et l'optimisation du temps.
Qu’est-ce qu’un LIMS ?
Un LIMS sert de plaque tournante numérique, qui capte et gère les données de manière précise et structurée.
Au cœur du système, le LIMS sert de pilier pour toutes les données de laboratoire, des résultats des tests aux informations sur les échantillons. Cette centralité garantit une intégrité parfaite des informations et facilite leur accès et leur traçabilité, rendant la gestion documentaire efficace et sans effort. Les fonctions de recherche avancées permettent également de retrouver rapidement et facilement les documents, les enregistrements ou les données nécessaires.
Ce type de logiciel est un acteur clé dans l'alignement des laboratoires aux normes ISO/IEC 17025, apportant une solution tout-en-un qui révolutionne la gestion des données et des opérations.
Grâce à cette plateforme, les laboratoires bénéficient d'une gestion simplifiée des flux de travail, d'un contrôle qualité méticuleux, de pistes d'audit approfondies et d'une sécurité renforcée des données.
➡️ La norme ISO 17025 définit avec précision les différents types d'équipements que les laboratoires doivent prendre en compte.
Ces "équipements" incluent :
- les instruments de mesure,
- les logiciels, les étalons de mesure,
- les matériaux et données de référence,
- les réactifs,
- les consommables, et
- les dispositifs auxiliaires.
Tous les éléments essentiels pour mener à bien les activités du laboratoire et qui peuvent influencer les résultats des tests.
Elle stipule également que les procédures pour la manipulation, le transport, le stockage, l'utilisation et la maintenance de ces équipements doivent être clairement définies, appliquées de manière rigoureuse et régulièrement évaluées pour garantir leur efficacité.
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Voici comment le logiciel de laboratoire permet précisément d'atteindre ces objectifs :
Surveillance améliorée de l’état des équipements
Améliorer la visibilité de l'état des équipements est crucial. Un système LIMS offre une vue d'ensemble sur la condition de votre matériel de laboratoire.
De manière similaire à la façon dont le cerveau humain stocke et utilise les informations à long terme, un système de gestion de laboratoire centralise ces données dans un registre historique. Cela simplifie l'identification des anomalies récurrentes ou des tendances sur le long terme, fournissant une perspective complète pour une période déterminée.
De plus, chacun des équipements étant identifié par un numéro de série, leur utilisation peut être tracée pour tout essai ou analyse. Le logiciel permet également de gérer l'estimation des incertitudes de mesure et de déclencher une alerte lorsqu'il détecte une dérive de l’instrument. De plus, il permet d’uniformiser les processus de mesures. Il en résulte une qualité des résultats améliorée.
Gestion avancée de la calibration et de la métrologie
Avec le temps et une utilisation fréquente, les instruments peuvent perdre en précision, causant des erreurs dans les mesures et des retards dans les processus. Il est crucial de procéder à une calibration périodique pour pallier ces problèmes.
Optez pour un système de métrologie qui garantit une conformité rigoureuse de votre parc d'instruments aux standards de laboratoire reconnus, tels que les normes COFRAC, ISO 17025, CFR21PART11 et BELAC.
En utilisant des échantillons étalons, un logiciel dédié à la gestion de laboratoire ou à la métrologie peut identifier les erreurs potentielles dues à l'usure, aux chocs, et d'autres facteurs, permettant ainsi l'implémentation de mesures correctives. Cela assure la fiabilité des appareils pour des mesures précises et fiables.
L'adoption d'un tel module peut être bénéfique pour plusieurs raisons :
- Garantir des résultats de mesure fiables et clairs, prêts à l'emploi
- Implanter des pratiques de mesure standardisées dans votre laboratoire
- Améliorer et suivre la traçabilité de votre équipement
- Tenir à jour les dossiers de maintenance de chaque appareil
- Organiser les interventions de maintenance corrective
- Assurer une amélioration continue de l'efficacité des équipements
- Aider à contrôler et réduire les coûts de maintenance
Enfin, que ce soit pour la calibration, la métrologie ou la maintenance préventive, toutes ces tâches peuvent être programmées et ajustées selon les besoins, à condition de disposer des autorisations nécessaires.
Système robuste de traçabilité et de gestion d'incidents
La mise en place d'un système de traçabilité robuste est essentielle pour gérer efficacement les données concernant l'utilisation générale de vos instruments de laboratoire. Ce système répond aux questions critiques en cas d'incident : qui a utilisé l'appareil, quand, et pour quelle raison ?
Cette traçabilité est non seulement cruciale pour garantir la sécurité et l'exactitude des résultats d'expériences, mais elle est aussi nécessaire pour se conformer aux normes réglementaires de qualité et de sécurité. Identifier l'origine d'une défaillance permet de prendre des décisions éclairées pour améliorer et ajuster les processus dans votre laboratoire.
Bien que le LIMS ne capte pas les informations sensorielles comme le ferait le cerveau humain, il traite les données reçues pour initier des actions adéquates, telles que l'émission d'alertes de maintenance, la production de rapports de conformité réglementaire, et la mise en œuvre de mesures correctives.
Lorsqu'un résultat dévie des spécifications établies, une alerte est déclenchée et le système de gestion crée automatiquement un rapport d'incident. Ce rapport est ensuite traité à travers des processus de validation structurés par des workflows, garantissant ainsi une traçabilité complète et la bonne exécution des plans d'action prévus.
Gestion des stocks de consommables, de milieux et de réactifs
Gérer les stocks de consommables avec efficacité est vital pour le rythme effréné d'un laboratoire.
Le coordinateur des stocks doit garantir à tout instant la disponibilité des bons instruments pour que les opérations se déroulent sans accroc. Une telle synchronisation est indispensable pour assurer non seulement la continuité des travaux, mais aussi l'exactitude et la fiabilité des analyses réalisées.
Le système LIMS est un atout précieux pour orchestrer cette gestion des stocks. Il permet de surveiller en temps réel les niveaux de consommables et de pièces de rechange, assurant ainsi que tout le matériel nécessaire est à portée de main pour les maintenances urgentes.
Voici comment la solution optimise les stocks :
- Déclenchement des commandes / achats fournisseurs : Automatiquement activées lorsque les stocks frôlent un seuil critique, garantissant ainsi que vous ne manquerez jamais de ce qui est nécessaire.
- Visualisation de l’historique des commandes : Un accès facile à l’historique vous permet de tracer l’utilisation des articles et d’optimiser les futurs achats.
- Suivi rigoureux des coûts : Maîtrisez vos dépenses grâce à une vue d'ensemble claire des coûts associés à chaque article en stock.
Avec le LIMS, pilotez votre gestion de stocks avec une précision chirurgicale, éliminant les imprévus et propulsant l’efficacité de votre laboratoire à un niveau supérieur.
Sécurisation des accès et gestion des profils utilisateurs
Le LIMS peut restreindre l'accès à certains instruments en fonction des rôles et des responsabilités du personnel. Cela garantit que seules les personnes qualifiées peuvent utiliser ou modifier les paramètres des équipements sensibles.
Cette gestion des groupes et profils permet:
- Configurer les droits d'accès pour chaque interface, incluant la visualisation, l'ajout, la modification et la suppression,
- Appliquer des filtres sur les données en fonction des utilisateurs ou de leurs profils
- ,Permettre la génération de rapports,
- Donner accès aux fonctionnalités et modules statistiques.
Embrasser la norme ISO 17025 pour la gestion des équipements de laboratoire ne représente pas seulement une avancée vers la conformité ; c'est un pas de géant vers une efficacité accrue, une précision inégalée, et une sérénité au quotidien pour les professionnels. Ce voyage, guidé par la technologie avancée du LIMS, promet une transformation profonde, marquant le début d'une ère où les défis se muent en opportunités d'innovation et d'excellence.
