BPL en laboratoire : fiabilité et traçabilité avec AQ Manager LIMS

Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) constituent un cadre rigoureux.

Selon le site du Cofrac, de l'INSEM ou l'OCDE, les BPL de labo stipulent la manière d'organiser les tâches, de consigner les opérations, d'assurer la précision des résultats et de garantir la traçabilité pour les essais non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement et sur les conditions dans lesquelles ces études sont réalisées. Les BPL de laboratoire ont un but clair : garantir la qualité et l'intégrité des données obtenues.

Cependant, leur application quotidienne requiert une organisation précise, des responsabilités partagées, et des outils aptes à suivre le rythme.  C'est là que le laboratoire gagne à s'équiper intelligemment avec des solutions numériques telles qu'AQ Manager LIMS. 

Découvrez comment ce logiciel peut faciliter l’application des BPL, fiabiliser vos processus et alléger la charge administrative des équipes, et ce, sans jamais transiger sur la rigueur.

Qu'est-ce que sont les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) 

Les BPL, également connues sous le nom de Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL),  constituent un système de garantie de la qualité qui encadre l’organisation et la conduite des études de sécurité non cliniques liées à la santé et à l’environnement (études de toxicité ou de sécurité sur les produits chimiques, ou encore les évaluations écotoxicologiques ou environnementales).

Ces normes ont initialement été instaurées par l'OCDE (Organisation de coopération et de développement économiques) dans le but d'harmoniser les standards à travers les différents pays.

Elles définissent les principes fondamentaux qui régissent les études, notamment:

• L'organisation du laboratoire (structure, rôle et responsabilités)
• La planification des études, protocoles et essais,
• La gestion des équipements (y compris la maintenance, l'étalonnage, la calibration, etc.)
• La réalisation des études selon des méthodes validées,
  
• La réalisation et le suivi des opérations, 
• La documentation complète et traçable de chaque étape;
• L'enregistrement et l'archivage des données, 
• L'audit et l'évaluation finale,
  
• L'assurance de la qualité et la traçabilité des équipements, installations et personnels.

En d'autres termes, lorsqu'un laboratoire mène une étude en préparation d'une autorisation de mise sur le marché (pour des produits chimiques, pesticide, cosmétique, médicament, etc.), les BPL garantissent que les résultats peuvent être examinés, contrôlés, audités et reproduits dans des conditions conformes aux standards internationaux.  

Ainsi, à chaque étape, de la préparation à la réalisation, jusqu’à l’évaluation et à l’audit final, les BPL imposent une rigueur méthodologique qui renforce la confiance dans les données générées, leur validité scientifique et leur reconnaissance réglementaire à l’international.

Trois dimensions aux BPL en laboratoire : documentation, instruments et stocks

Un laboratoire qui affirme se conformer aux Bonnes Pratiques de Laboratoire doit avoir une maîtrise totale dans trois domaines opérationnels clés : la documentation, les instruments et les stocks.

Si mal gérés, chacun d'eux peut avoir de lourdes conséquences. Mais s'ils sont bien structurés, ils peuvent être, au contraire, une source de force pour la qualité et la conformité.

 1.  BPL pour la documentation, les autorisations et le suivi des flux

La documentation constitue le cadre invisible de toute recherche conforme aux BPL. Elle exige que chaque document soit identifié, versionné, validé, accessible et archivé. Il est nécessaire de valider les méthodes et gammes analytiques, tout en les associant à des procédures bien définies.

La gestion des autorisations et des droits d'accès du personnel est cruciale : qui a le pouvoir d'approuver, qui peut apporter des modifications, qui a la possibilité de consulter ? Chaque action, chaque écart, chaque plainte doit être tracée et documentée jusqu’à sa résolution, afin de garantir la transparence en cas d’audit.

Par ailleurs, lorsqu'une plainte est reçue, elle doit être gérée avec une traçabilité précise jusqu'à sa résolution, et rester à disposition pour un contrôle éventuel. Un laboratoire qui n'a pas d'historique exhaustif de ses versions documentaires, de ses écarts et des approbations se retrouve dans une position de vulnérabilité.

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Derrière chaque exigence réglementaire, il y a des équipes, des outils et des informations qui doivent fonctionner quotidiennement en parfaite harmonie. Découvrez comment IAGE, laboratoire pionnier dans les analyses biologiques environnementales en France a révolutionné la gestion de ses données pour améliorer fiabilité, traçabilité et tranquillité d'esprit lors des audits.

 2. BPL pour les instruments : étalonnage, entretien, et incidents

Chaque instrument ou équipement de labo doit être qualifié, calibré et ensuite suivi au fil du temps. Il est par ailleurs nécessaire d'avoir un programme régulier, des actions de maintenance, des corrections et des vérifications en cas d'incident.

Le laboratoire doit être en mesure de programmer les calibrations, de centraliser les plannings, d'indiquer les équipements non conformes et de consigner toute anomalie ou intervention. Il est également essentiel d'avoir une fiche de vie paramétrable pour chaque équipement, ainsi qu'un historique détaillé.

Tout incident sur un appareil, tel qu'une dérive observée ou une utilisation hors tolérance, doit déclencher l'élaboration d'un rapport, ou d'une note, consignant une enquête et des mesures correctives. Si un instrument non vérifié est utilisé par inadvertance, l'ensemble de l'étude associée, ou de l'analyse, pourrait perdre sa validité.

 3. BPL pour les inventaires et stocks: traçabilité des pièces et des produits

Les réactifs, les standards, les échantillons, les fournitures et le matériel de verre sont des éléments essentiels, bien que souvent passés inaperçus, du fonctionnement d'un laboratoire.  L'absence de gestion rigoureuse de ces stocks compromet l'intégralité du travail des scientifiques.

Chaque produit doit être catalogué, chaque lot identifié et chaque date d'expiration contrôlée. Quand une préparation est effectuée, la documentation des éléments employés (lot, quantité et source) doit être automatiquement associée au dossier de l'analyse.

Les fiches de données de sécurité (FDS) doivent être accessibles, soit intégrées au système, soit automatiquement référencées depuis les fournisseurs. Il est nécessaire que le système puisse créer des alertes lorsque les niveaux de stock des consommables se rapprochent d'une rupture ou d'une date critique.

Intégrer les BPL dans la vie quotidienne du laboratoire avec AQ Manager LIMS

Pour une réussite durable, il faut un système structuré, flexible et accessible à tous.

AQ Manager LIMS (Système de gestion de l'information de laboratoire) est une solution Full Web et mobile qui centralise les données, automatise les activités du laboratoire et relie les différents acteurs autour d’un même système d’information. Il agit comme une mémoire vivante du laboratoire, où chaque information et chaque lot trouve naturellement sa place.

D’un point de vue fonctionnel, AQ Manager LIMS couvre l’ensemble du cycle de vie d’une analyse : demande d'essais internes et externes, réception des échantillons, enregistrement, analyses, validation, édition de rapports, gestion des non-conformités et archivage.

Mais ce sont surtout ses fonctions de traçabilité, de planification et de contrôle documentaire qui en font un outil central pour les laboratoires engagés dans une démarche BPL et ISO (17025, 9001, etc.).

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Toutes les fonctionnalités du LIMS au service des exigences des BPL

Un système centralisé tel que AQ Manager LIMS offre une réponse tangible à ces besoins :

• Traçabilité et auditabilité (OCDE §10) : chaque information entrée ou modifiée est datée, signée numériquement et maintenue dans un registre d'audit. On est en mesure de savoir à tout instant qui a réalisé quoi, quand et par quel procédé.
  
  
• Qualification du personnel (OCDE §2.2) : l'octroi des droits d'accès est soumis aux autorisations requises. Seules les tâches ou la validation de données sensibles peuvent être réalisées par un professionnel formé et reconnu comme compétent.
  
  
• Compétence en matière d'équipement (OCDE §4) : chaque appareil dispose d'une fiche de vie intégrale (calibrage, maintenance, entretien, incidents, etc.).  Le LIMS vous alerte dès qu'un instrument non conforme, assurant ainsi la fiabilité des résultats obtenus.
  
  
• Association entre les données et leur contexte (OCDE §10.2) : chaque résultat est systématiquement associé à un échantillon, une méthode approuvée, un outil conforme et un utilisateur autorisé.  Cela facilite la reconstitution complète de l'étude lors d'un audit, conformément aux exigences normatives
  
  
• Prévention des erreurs et gestion des écarts : le LIMS, à l'aide de contrôles automatiques, signale toute anomalie, non-conformité ou utilisation hors tolérance.  Chaque déviation peut être suivie, expliquée, rectifiée - un élément crucial pour l'assurance qualité BPL (OCDE §1.2).
  
  
• Gestion de documents contrôlée (OCDE §8.2) : le logiciel offre la possibilité de lier chaque étude aux documents de référence valides (protocoles, méthodes, formulaires, etc.) empêchant ainsi l'utilisation de versions obsolètes.  Il maintient également les associations, les états et les versions appliquées, assurant de ce fait que seules les procédures validées sont respectées lors de l'analyse.
  
  
• Gestion et sécurité des accès et assurance de l'intégrité des données (OCDE §10.3) : l'accès à la solution de gestion de laboratoire est sécurisée par des identifiants individuels.  Chaque action est associée à un utilisateur spécifique et ne peut être altérée sans laisser de preuve.  Conformément aux exigences d'intégrité établies par les BPL et les normes internationales telles que le 21 CFR Part 11, les données sont sauvegardées contre toute manipulation non autorisée.
  
  

Finalement, les Bonnes Pratiques de Laboratoire ne se limitent pas à la conformité. Elles incarnent un état d'esprit : celui de ne rien laisser au hasard. Chaque donnée validée repose sur une méthode, une équipe et une attention minutieuse. Et lorsque des technologies telles que AQ Manager LIMS viennent appuyer cette exigence, c'est l'ensemble du fonctionnement du laboratoire qui bénéficie en précision. Car un bon résultat repose avant tout sur une organisation efficace.