L’accréditation en laboratoire : pourquoi et comment l’obtenir ?

L'accréditation en laboratoire représente un engagement indéfectible envers l'excellence et la fiabilité des résultats. Elle engendre une panoplie d'avantages, depuis la production de données fiables à l'instauration de la confiance auprès des partenaires, ainsi qu'à l'exploration de nouveaux horizons à l'échelle internationale.

Dans cet article, nous nous plongeons dans cette démarche rigoureuse qui symbolise l'assurance qualité. Découvrez comment elle transcende la simple certification, contribuant ainsi à renforcer la qualité et la crédibilité des laboratoires. Identifiez également les moyens concrets pour maximiser vos chances de réussite vers l’excellence.

L’accréditation en laboratoire : garantie de la qualité et de la fiabilité des résultats

L'accréditation de votre laboratoire, c'est le reflet d'un engagement perpétuel envers l'excellence, la qualité, et la rigueur technique. Elle témoigne de la volonté de se soumettre aux évaluations les plus exigeantes et de se hisser au plus haut niveau de compétence pour garantir des résultats qui font autorité et inspirent confiance. Mais quelles sont ses caractéristiques et pourquoi les entreprises souhaitent-elles être accréditées ?

Définition

L'accréditation incarne un processus d'évaluation exhaustif, d'homologation et de reconnaissance officielle de la compétence d'un laboratoire dans la réalisation d'analyses et d’essais, de quelque nature qu'ils soient.

C'est une démarche méticuleuse, menée par des organismes réglementaires tels que le Comité Français d'Accréditation (COFRAC), par exemple. Elle vise à s'assurer que le laboratoire respectent les critères de qualité les plus rigoureux définis par des normes nationales et internationales, dont la norme ISO 17025 constitue souvent la référence incontournable.

Il s’agit donc d’un processus continu de maintien et d’amélioration de la qualité, qui implique une évaluation minutieuse de chaque aspect du fonctionnement de l’établissement, allant de la compétence technique du personnel aux méthodes d'analyse utilisées, en passant par la gestion des données, la traçabilité des échantillons, la maintenance des appareils de labo, la sécurité des processus, et la conformité aux réglementations spécifiques à chaque domaine d'activité.

Pourquoi se faire accréditer ?

L'accréditation en laboratoire n'est généralement pas obligatoire dans le sens où il n'existe pas de loi qui exige systématiquement que tous les laboratoires se fassent accréditer. Cependant, dans de nombreux domaines, elle est fortement recommandée voire nécessaire pour différentes raisons.

De plus, ce processus répond à une demande croissante émanant à la fois des clients et des régulateurs, car les exigences de compétences (conformité, sécurité, etc.) sont devenues de plus en plus strictes au fil des années.

Alors, quel est l’impact de ce cheminement vers l’excellence ?

Des résultats fiables et de qualité

Une accréditation selon les normes ISO garantit que votre labo respecte des exigences strictes en matière de compétence du personnel, de processus, de gestion documentaire, de prestations techniques, et plus encore. Elle garantit un système de gestion de la qualité solide, favorisant ainsi une amélioration continue des prestations et une reproductibilité des résultats.

Une réduction des erreurs humaines

Elle favorise la standardisation des méthodes d'analyse et des pratiques, ce qui réduit les variations et les erreurs potentielles. Les laboratoires accrédités bénéficient également d'une meilleure maîtrise de leur environnement, de leurs activités, et de leur personnel grâce à des audits internes et externes réguliers.

Un gage de confiance pour les clients et partenaires

La confiance est un autre pilier essentiel de l'accréditation. Les clients et les partenaires commerciaux lui accordent une grande valeur, sachant qu'elle témoigne de votre engagement envers l'excellence et la qualité. La démarche renforce ainsi votre crédibilité, créant ainsi des relations de confiance avec différentes parties prenantes.

Une ouverture pour de nouvelles opportunités

Cette homologation ouvre également des portes vers les marchés nationaux et internationaux. Les établissements accrédités sont reconnus au niveau mondial, ce qui facilite l’accès à de nouveaux marchés et partenariats internationaux. Cela peut avoir un impact significatif sur votre croissance et votre compétitivité.

Une protection contre d’éventuelles poursuites

Enfin, l'accréditation apporte une responsabilité professionnelle et juridique. Elle oblige votre labo à se conformer aux meilleures pratiques et à respecter les réglementations, ce qui vous protège d'éventuelles poursuites et garantit que vous opérez de manière éthique et conforme aux normes.

Les critères de conformité nécessaires pour l’accréditation

Si votre établissement scientifique vise à obtenir cette reconnaissance officielle, il doit répondre à une série de critères de conformité rigoureux pour démontrer sa compétence et son engagement. Ces critères sont donc spécifiques à chaque norme d'accréditation, qu'il s'agisse de l'ISO 17025, de l'ISO 15189 ou d'autres normes pertinentes. Par exemple, une structure médicale se conformera à des critères différents de ceux d'un laboratoire de métrologie. La clé réside dans la compréhension des critères spécifiques applicables à chaque situation et dans la mise en place de processus et de pratiques de qualité pour les respecter.

Pour illustrer cela plus précisément, prenons l'exemple de l'ISO 17025, une norme essentielle pour les centres de tests et d'étalonnage. Parmi les critères de conformité figurent la compétence du personnel, la traçabilité des mesures, la gestion des échantillons, la maintenance des appareils et équipements, la validation des méthodes de test, et la gestion des enregistrements.

Pour obtenir la reconnaissance officielle, il est donc nécessaire de démontrer que ces critères sont constamment respectés de manière cohérente et reproductible. Cela signifie que le personnel doit être qualifié et formé pour effectuer les tests de manière précise, que les équipements sont entretenus régulièrement pour assurer leur fiabilité, et que chaque étape du processus est documentée de manière rigoureuse.

Quelles sont les étapes incontournables pour y parvenir ?

Pour obtenir cette certification et mettre toutes les chances de votre côté, il est essentiel de suivre un processus méthodique et de respecter les étapes clés :

1. Évaluation initiale

Commencez par une évaluation approfondie de l’organisation de votre entreprise. Identifiez les normes d'accréditation qui s'appliquent à votre domaine d'activité, telles que l'ISO 17025 pour les laboratoires de tests et d'étalonnage ou l'ISO 15189 pour les laboratoires médicaux. Cette étape vous permettra de comprendre les exigences spécifiques auxquelles vous devrez répondre.

2. Auto-évaluation

Effectuez une auto-évaluation pour identifier les lacunes existantes par rapport aux normes d'accréditation. Cela peut nécessiter l'assistance d'experts en gestion de la qualité. Une auto-évaluation honnête est cruciale pour déterminer les domaines qui nécessitent des améliorations.

3. Élaboration d'un plan d'action et mise en œuvre des actions correctives

Sur la base des résultats de l'auto-évaluation, élaborez un plan d'action détaillé pour corriger les lacunes identifiées. Ce plan devrait inclure des étapes spécifiques, des délais et des responsabilités clairement définies pour chaque action.

Mettez ensuite en œuvre les actions correctives conformément à votre plan. Cela peut inclure des mises à jour des procédures, des améliorations des appareils, des ajustements dans la gestion des échantillons, etc.

4. Documentation et enregistrements

Tenez des enregistrements détaillés de toutes les activités liées à l'accréditation, y compris les étapes de planification, de mise en œuvre et de suivi. La documentation est essentielle pour prouver votre conformité aux normes.

5. Audit interne

Effectuez des audits internes réguliers pour évaluer la conformité de vos activités aux normes. Les résultats de ces audits peuvent vous aider à identifier les problèmes potentiels avant l'audit de l'organisme officiel.

6. Demande d'accréditation

Une fois que vous estimez que votre laboratoire est prêt, soumettez une demande à l'organisme compétent. Celui-ci examinera votre demande et planifiera son propre audit. Soyez prêt à fournir des preuves tangibles, y compris les enregistrements, les rapports d'audit interne et des exemples de travaux.

Mettre toutes les chances de votre côté avec un logiciel de gestion de laboratoire (LIMS)

Un aspect essentiel pour vous guider tout au long de ce long procédé est d’assurer un suivi continu des normes et critères de conformité. Cela garantit que les résultats produits restent fiables au fil du temps. Pour atteindre cet objectif, il est impératif de mettre en place un système de gestion de laboratoire, souvent désigné sous l'acronyme LIMS (Laboratory Information Management System).

Le LIMS joue un rôle crucial dans la gestion des données, des échantillons et des processus en laboratoire. Il permet de documenter et de suivre rigoureusement chaque étape du processus, de l'arrivée des échantillons à la publication des résultats. De plus, il aide à garantir que les protocoles et les méthodes de test sont constamment conformes aux normes applicables.

Gestion de la conformité aux normes et de la qualité

Un LIMS est conçu pour faciliter la conformité aux normes sectorielles et la gestion de la qualité. Il offre des fonctionnalités pour gérer les exigences de conformité, documenter les procédures, les méthodes, les échantillons, les normes de contrôle et assure une cohérence dans le suivi des processus de contrôle de la qualité.

Suivi des données de traçabilité

L'outil permet de suivre la traçabilité des données, en enregistrant toutes les étapes du processus, de la réception des échantillons à la génération des rapports finaux. Ce suivi méticuleux assure que chaque étape est documentée et traçable, contribuant ainsi à la fiabilité des résultats.

Stockage sécurisé des données

Les données générées par vos activités sont souvent soumises à des règles strictes en matière de sécurité et d'intégrité. Le système offre un stockage sécurisé des données, avec des mécanismes de sauvegarde et de protection des informations, ce qui est essentiel pour répondre aux exigences de confidentialité et de sécurité.

Rapports et documentation automatisés

Les LIMS permettent de générer facilement des rapports et de documenter les résultats, ce qui est souvent un aspect clé de l'accréditation. Les rapports générés sont généralement conformes aux normes, ce qui simplifie le processus d'audit.

Amélioration de l'efficacité

En automatisant de nombreuses tâches manuelles, vous améliorez votre efficacité opérationnelle. Cela peut contribuer à respecter les délais et à garantir la cohérence des résultats, ce qui est essentiel pour obtenir des certifications.

Finalement, quels sont les engagements d’un laboratoire accrédité ?

• Se démarquer des concurrents 
• Se développer à l'international 
• Fédérer ses collaborateurs
• Avoir un personnel formé et compétent
• Maintenir un environnement maîtrisé et sécurisé
• Contrôler les matériaux, les réactifs et les consommables
• Assurer la maîtrise des processus analytiques
• Démontrer la performance de votre stratégie de laboratoire

En conclusion, l'accréditation en laboratoire est une démarche incontournable pour les établissements qui aspirent à l'excellence, à la qualité, et à la confiance. Elle représente un gage de compétence technique, de conformité aux normes et de sérieux dans la réalisation d'analyses et d'essais. Pour atteindre ces objectifs, il est essentiel de respecter les critères de conformité spécifiques à chaque norme d'accréditation et de s'appuyer sur des outils de gestion de laboratoire, tels que le LIMS, pour assurer une traçabilité rigoureuse des données et une conformité aux normes en vigueur.