La norme ISO 17025 en laboratoire dans AQ Manager LIMS

L’ISO 17025 / CEI 17025 est une norme internationale qui spécifie les « exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais », rédigée par l’ISO et la CEI en 2005.

Cette norme, qui concerne tous les laboratoires d'analyses et d'essais, est le référentiel utilisé lors des audits d'accréditation. Le système de management de la qualité des laboratoires accrédités ISO 17025 est fondé sur la norme ISO 9001:2000.

En France, le COFRAC accrédite sur demande les laboratoires d'essais et d'analyses selon cette norme, avec un complément des exigences définies dans le document LAB REF 02. Cette accréditation est une reconnaissance des compétences techniques.

ISO 17025, les exigences couvertes par AQ Manager LIMS

Généralités :

• Le logiciel est documenté et est conforme à la norme CFR21 part 11,
• Les données sont stockées dans une base de données SQL et toutes les modifications sont tracées par un audit trail intégré directement dans la base de données,
• Le logiciel dispose d’un double niveau de protection : protection contre les accès non autorisés et protection de chaque document, 
• Le logiciel dispose de procédures de sauvegarde à chaud, préservant l’intégrité des données,
• Les rapports rédigés et transmis par voie électronique contiennent les éléments de l’organe émetteur.
  

Identification contrôlée du personnel :

• Les connexions sont enregistrées, les actions sont tracées et horodatées,
• Les échecs de connexion sont traités par des règles de gestion paramétrables,
• La durée de vie du mot de passe et les paramètres de renouvellement sont modulables et la déconnexion est automatique en cas de non-utilisation sur une période donnée.
  
  

Qualifications et formations du personnel :

• Les formations sont enregistrées et associées à des dates de validités,
• Les qualifications sont enregistrées et associées à des dates de validités,
  Pour en savoir plus sur la gestion des qualifications : Cliquez ici
• Les besoins en qualifications sont définit dans les méthodes de contrôle,
• Le contrôle des qualifications est réalisé lors de la planification des essais.
  
  

Gestion des équipements :

• Tous les équipements de laboratoire sont identifiés précisément,
• Les besoins en équipement sont définit dans les méthodes de contrôle,
• Les plans d’étalonnage et de maintenance sont associés aux équipements,
• Tous les équipements disposent d’une fiche de vie reprenant toutes les opérations d’étalonnage, de maintenance, de qualification,
• La saisie et la validation des résultats des essais prennent en compte l’état de l’étalonnage de l’équipement,
• Une note d’incident est créée automatiquement en cas de résultat non conforme,
• Les contrôles d’environnement sont définis et planifiés automatiquement.
  
  

Les méthodes d’essai :

• Les spécifications et les normes liées sont clairement identifiées,
• Des liaisons hypertextes des procédures, des conditions de réalisation des essais sont disponibles, les versions et dates de validité sont gérées,
• Les incertitudes de mesures peuvent être associées.
  
  

Les demandes d’essai :

• Les flux des demandes d’essai sont contrôlés par des workflows intégrant notamment les revues des demandes,
• La certification et l'évaluation des sous-traitants et des fournisseurs est directement disponible,
• La gestion de l’échantillonnage est définie dans des plans d’échantillonnage,
• Les non conformités sont traitées par des notes d’incident associées à des workflows de traitements spécifiques,
• Les actions correctives associées aux notes d’incidents,
• Les documents de saisies originaux sont associés aux demandes d’essai (fiches d’essai, notes, graphiques, …),
• Les rapports d’essai sont personnalisables, peuvent être signés électroniquement et sont imprimés en PDF.
  
  

La gestion des stocks :

• Le contrôle qualité et déclenché automatiquement à la réception des produits (qualification, certification, …)
• Les produits non validés sont mis en quarantaine,
• Les dates de péremption et des dates d’ouverture sont gérées.
  
  

La gestion des clients :

• Le suivi du service aux clients est géré par un CRM intégré,
• Les réclamations peuvent être suivies,
• De nombreux indicateurs sont disponibles : taux de nouveaux clients, taux des départs, taux de réussite des devis, …